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第二類醫(yī)療器械注冊證平移到浙江應具備的條件第二類醫(yī)療器械注冊證平移到浙江應具備的條件 時間:2023-7-15 0:00:00 瀏覽量:884

呼吸機同品種臨床評價注冊審評要點對于醫(yī)療器械注冊產品來說，有機會通過同品種臨床評價，通過同品種實質等同比較完成臨床評價的項目，一定要優(yōu)先考慮同品種臨床評價方式。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告（2023年第21號）》，一起來關注呼吸機同品種臨床評價注冊審評要點。 時間:2023-7-13 14:27:15 瀏覽量:932

銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎？并不一定。呼吸面罩因為其應用領域不同而區(qū)分其屬于醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械，確定及產品歸類之后，才能回答上述問題。 時間:2023-7-13 14:12:23 瀏覽量:941

近日，十個醫(yī)療器械注冊產品進入國家局特別審批通道 7月11日，9個產品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請；7月12日，1個產品計入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道。 時間:2023-7-13 13:58:55 瀏覽量:1024

影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術審評要點（2023年第23號）《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術審評要點》旨在指導注冊申請人對影像超聲產品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。是對影像超聲產品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1090

血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號）《血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點》旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對血液病流式細胞學人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價部分的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本要點是對血液病流式細胞學人工智能分析軟件申報資料的一般要求，申請人需依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:782

病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點（2023年第23號）病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點（2023年第23號）旨在指導注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件臨床評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本審評要點是對病理圖像人工智能分析軟件的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由并提供相應的科學依據(jù)，同時依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:948

病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號）病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價部分的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本要點是對病理圖像人工智能分析軟件申報資料的一般要求，申請人需依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1260

膀胱超聲掃描儀注冊費用、流程和要求采用三維超聲容積測量技術用于測量膀胱內尿量的膀胱超聲掃描儀，廣泛應用與臨床檢測，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，膀胱超聲掃描儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼為06-07-01。本文帶大家了解膀胱超聲掃描儀注冊費用、流程和要求。 時間:2023-7-9 11:08:53 瀏覽量:839

醫(yī)用呼吸道濕化器注冊流程、時間和審評要點醫(yī)用呼吸道濕化器一般由主機、貯水箱和一些附件組成，是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設備，通常與呼吸治療設備配合使用。按照我國醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)用呼吸道濕化器產品屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼為08-05-02。 時間:2023-7-9 10:48:37 瀏覽量:859

行業(yè)預測：醫(yī)療器械注冊證轉讓流通或迎來機會從法規(guī)層面，我國暫無醫(yī)療器械注冊證轉讓流通相關制度，因為醫(yī)療行業(yè)對社會穩(wěn)定、人民福祉的重要性，醫(yī)療器械注冊證的許可和管理相對嚴格，但從本質上講，醫(yī)療器械注冊證是所有權證，是知識產權證。我個人做個預測，在不久的將來，醫(yī)療器械注冊證轉讓流通或迎來機會。 時間:2023-7-9 10:30:13 瀏覽量:978

江蘇省醫(yī)療器械陽光采購掛網(wǎng)和招采子系統(tǒng)申請流程和費用隨著醫(yī)療器械采購制度的不斷完善和陽光采購的深入推進，越來越多的醫(yī)療器械生產企業(yè)和供應商開始采用陽光采購的方式進行物資和服務的采購。在陽光采購中，掛網(wǎng)和招采子系統(tǒng)是至關重要的環(huán)節(jié)。本文為大家介紹江蘇省醫(yī)療器械陽光采購掛網(wǎng)網(wǎng)站、申請流程和費用。 時間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:2146

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊（液囊腸梗阻導管）流程和要點近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品——液囊腸梗阻導管技術審評報告，我個人特別關注創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，一方面通過創(chuàng)新醫(yī)療器械可以關注產業(yè)前沿，另一方面，也可以看醫(yī)療器械注冊審評尺度和風向。一起來看看液囊腸梗阻導管注冊流程、要求和相關審評要點。 時間:2023-7-7 10:42:52 瀏覽量:995

醫(yī)療器械注冊申報資料中，要提交哪些醫(yī)療器械臨床試驗資料？對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產品來說，在醫(yī)療器械注冊申報時，需要提交哪些臨床試驗相關資料？一起看正文。 時間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:956

馬來西亞醫(yī)療器械注冊（MDA）簡介按照馬來西亞《醫(yī)療器械管理法》規(guī)定，所有在馬來西亞生產、進口的醫(yī)療器械產品都必須在醫(yī)療器械管理局進行醫(yī)療器械注冊后方可進入市場。對于進口的醫(yī)療器械生產商而言，需找到授權代理（authorized represetative，AR）完成注冊事宜。馬來西亞醫(yī)療器械監(jiān)管的主管部門為衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。 時間:2023-7-6 0:00:00 瀏覽量:1036

銷售角膜接觸鏡在義烏辦理醫(yī)療器械經營許可證有什么要求？說到醫(yī)療器械銷售，必須要說說義烏，本文為大家介紹角膜接觸鏡這個廣受年輕愛美人士青睞的第三類醫(yī)療器械產品，在義烏辦理醫(yī)療器械經營許可證的相關要求。 時間:2023-7-5 0:00:00 瀏覽量:836

杭州第一類醫(yī)療器械備案時，說明書中性能指標有何要求？對于醫(yī)療器械行業(yè)整體來說，第一類醫(yī)療器械扮演了重要角色，并在臨床上廣泛應用?？紤]到新法規(guī)對第一類醫(yī)療器械備案要求有大的變化，因此，寫個文章，說說杭州第一類醫(yī)療器械備案時，說明書中性能指標表述要求。 時間:2023-7-5 16:51:59 瀏覽量:769

金華第一類醫(yī)療器械備案資料，產品檢驗報告有哪些要求？金華除了有特別好的物流體系支撐的商品貿易，同樣有強大的實體經濟?？紤]到新法規(guī)對醫(yī)療器械備案更加嚴格的要求，本文為大家說說金華第一類醫(yī)療器械備案資料中的產品檢驗報告核心要求。 時間:2023-7-4 15:53:40 瀏覽量:842

醫(yī)療器械獨立軟件注冊產品使用期限如何確定？對于常規(guī)醫(yī)療器械注冊產品來說，如何確定產品效期是多數(shù)行業(yè)從業(yè)者都知悉的事情，但是，由代碼構成的醫(yī)療器械獨立軟件注冊產品，如何確認產品使用期限，是否需要明確產品使用期限？一起看正文。 時間:2023-7-4 15:42:56 瀏覽量:976

FDA510（K）申請流程美國食品藥品監(jiān)督管理局按風險高低將醫(yī)療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個等級，ClassⅠ風險等級最低，ClassⅡ產品屬于中等風險產品，需要取得FDA 510（K）號后，方可取得進行FDA企業(yè)注冊登記。本文為大家介紹FDA510（K）申請流程。 時間:2023-7-4 15:31:56 瀏覽量:1005