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硬性角膜接觸鏡注冊流程、費用和要求硬性角膜接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼：16-06-01，產品設計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，用于矯正或修正人眼視力。一起來了解硬性角膜接觸鏡注冊流程、費用和要求。 時間:2023-7-3 17:18:55 瀏覽量:987

國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件網絡并非法外之地，網絡銷售醫(yī)療器械同樣存在嚴格監(jiān)管，在網絡銷售醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通報，通報6起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件，一起來看具體情形。 時間:2023-7-3 16:55:15 瀏覽量:1134

當利用同類器械的生物學試驗數(shù)據進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險？對于與人體接觸醫(yī)療器械注冊產品來說，在醫(yī)療器械注冊申請時，當利用已上市同類器械的生物學試驗數(shù)據進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險？一起看正文。 時間:2023-7-2 10:23:54 瀏覽量:829

醫(yī)療器械注冊產品外觀形狀變化，需要變更注冊嗎？選月相變化這個圖做封面，是想說說變與不變，及分享一個有關醫(yī)療器械注冊產品外形狀變化相關的問題。當醫(yī)療器械注冊產品僅外觀形狀發(fā)生變化，需要進行醫(yī)療器械變更注冊嗎？注意，這不是一個能用肯定或否定直接回答的問題。 時間:2023-7-2 10:17:00 瀏覽量:878

2023年6月浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請0項獲批準浙江省是國內自由市場最好的區(qū)域之一，是民間創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一。幾乎每天都有客戶朋友問到我產品屬不屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械，能不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械。近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2023年6月數(shù)據，其中，浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請3項，0項獲批準。 時間:2023-7-2 10:02:00 瀏覽量:782

杭州銷售中醫(yī)舌診設備要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？中醫(yī)舌診設備常見的有舌診儀、舌象儀、中醫(yī)舌診儀、中醫(yī)舌象儀等，是中醫(yī)門診檢測的主要設備之一，隨著國家對中醫(yī)的日漸重視，中醫(yī)舌診設備在臨床上應用越來越廣泛，本文為大家介紹杭州銷售中醫(yī)舌診設備是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2023-6-30 11:22:34 瀏覽量:852

中醫(yī)舌診設備注冊流程、費用和要求中醫(yī)舌診設備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹中醫(yī)舌診設備注冊流程、費用和要求。 時間:2023-6-30 11:03:48 瀏覽量:1436

舌診儀產品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗？舌診是傳統(tǒng)中醫(yī)的重要組成之一 ,中醫(yī)舌診儀可以為中醫(yī)舌診提供量化的信息，是傳統(tǒng)與現(xiàn)代化的有機結合。按照我國現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄，舌診儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼：20-01-02，但產品不在免臨床目錄內，因此，寫個文章，說說客戶關心的舌診儀產品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗這個事項。 時間:2023-6-29 0:00:00 瀏覽量:973

醫(yī)療器械臨床試驗相關倫理文件的提交應該注意哪些事項？對于醫(yī)療器械臨床試驗或是體外診斷試劑臨床試驗來說，臨床試驗相關倫理文件的提交應該注意哪些事項？一起看本文。 時間:2023-6-27 20:13:04 瀏覽量:770

如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應該考慮哪些因素？對于有源醫(yī)療器械注冊產品來說，如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應該考慮哪些因素？一起看正文。 時間:2023-6-27 20:06:46 瀏覽量:780

2023年第一次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年第一次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》，本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產品分類界定結果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品52個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品87個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產品31個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產品30個。 時間:2023-6-26 20:38:01 瀏覽量:20609

2022-2023年度藥械組合產品屬性界定結果匯總 2023年6月26日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《2022-2023年度藥械組合產品屬性界定結果匯總》，本次匯總公開2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產品屬性界定結果共計75項。 時間:2023-6-26 20:25:02 瀏覽量:1633

杭州銷售3D打印義齒需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證嗎？ 3D打印義齒又稱為定制式義齒，在齒科正畸及矯形領域廣泛應用，杭州從事3D打印義齒生產及銷售的企業(yè)眾多，本文從合規(guī)的角度，說說杭州銷售3D打印義齒是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。 時間:2023-6-26 20:06:12 瀏覽量:803

激光選區(qū)熔化制造工藝制造定制式義齒應考慮那些內容？ “激光選區(qū)熔化工藝”定制式義齒（俗稱3D打印義齒）產品，作為一種新興技術，激光選區(qū)熔化工藝的影響因素多達50多個，對成形效果具有重要影響的包括六大類：材料屬性、激光與光路系統(tǒng)、掃描特征、成形氛圍、成形幾何特征和設備因素。 時間:2023-6-25 15:59:17 瀏覽量:787

國家局2023年5月共計批準醫(yī)療器械注冊產品175項 2023年5月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品175個。其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產品128個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品27個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品20個。 時間:2023-6-25 15:45:58 瀏覽量:2710

2023年7月-8月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下，關于2023年7月～8月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2023年第19號）。 時間:2023-6-25 0:00:00 瀏覽量:820

在杭州銷售二類醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？醫(yī)療軟件是醫(yī)療行業(yè)的一個需要重點關注的存在，因為，部分用于醫(yī)療行業(yè)的軟件屬于醫(yī)療器械，而在業(yè)務實務中，不少單位和個人忽略了醫(yī)療器械經營合規(guī)這個點。因此，寫個文章，說說在杭州銷售二類醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2023-6-23 14:58:36 瀏覽量:836

腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)臨床試驗設計要點及注意事項腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，對于注冊項目決策來說，前期了解有關醫(yī)療器械臨床試驗設計要點及注意事項必要且重要，一起來看正文。 時間:2023-6-23 14:50:02 瀏覽量:990

多孔腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊流程和要求腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)產品組成通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡（簡稱內窺鏡）、手術器械等。按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，多孔腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼：01-07-03，本文為大家介紹多孔腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊流程和要求。 時間:2023-6-23 14:40:36 瀏覽量:933

醫(yī)療器械注冊檢驗機構不具備全項目的檢驗資質，是否可以委托分包部分項目？醫(yī)療器械注冊檢驗機構不具備全項目的檢驗資質，實施委托分包部分項目給其他檢驗機構檢驗，這種檢驗方式是否認可？一起看本文。 時間:2023-6-21 21:18:03 瀏覽量:995