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正電子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第31號(hào)） 2023年8月4日，為進(jìn)一步規(guī)范正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定、并發(fā)布了了《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，建議醫(yī)療器械注冊(cè)人學(xué)習(xí)、收藏。 時(shí)間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:799

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)可采用同品種臨床評(píng)價(jià)嗎？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，第二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，第三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)是否可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)方式，在2022年之前，不是說(shuō)不行，而是一個(gè)極具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)。但我們看到，國(guó)家自2021年起，對(duì)同品種臨床評(píng)價(jià)這種方式在大力推廣，具備可行性的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，也可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)這種方式。 時(shí)間:2023-8-5 9:59:18 瀏覽量:875

血液透析濃縮物臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第30號(hào)） 2023年8?月4日，為進(jìn)一步規(guī)范血液透析濃縮物醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定、并發(fā)布了《血液透析濃縮物臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，建議醫(yī)療器械注冊(cè)人收藏、學(xué)習(xí)！ 時(shí)間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:792

外科紗布敷料注冊(cè)單元?jiǎng)澐肿⒁馐马?xiàng) 外科紗布敷料注冊(cè)產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用，因?yàn)橥饪萍啿挤罅袭a(chǎn)品有多重組成結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途，因此，本位為大家說(shuō)個(gè)外科紗布敷料注冊(cè)單元?jiǎng)澐值木唧w實(shí)力。 時(shí)間:2023-8-3 20:36:48 瀏覽量:806

有源醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之獨(dú)立組件之間內(nèi)部接口網(wǎng)絡(luò)安全對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，各獨(dú)立組件通內(nèi)部接口通信和交互是常見情形。我們知道國(guó)家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查日趨完善和嚴(yán)格。對(duì)于內(nèi)部接口來(lái)說(shuō)，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)？一起看正文。 時(shí)間:2023-8-3 20:26:55 瀏覽量:837

國(guó)家局7月批準(zhǔn)187項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 2023年8月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)據(jù)公告，2023年7月，國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)頸椎固定器、醫(yī)用固定帶、脊柱微創(chuàng)手術(shù)工具包、醫(yī)用檢查手套、下肢醫(yī)用外固定支具、鉆針深度停止器、牙科成形片套裝等187項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-3 20:12:38 瀏覽量:1438

嘉興辦理第一類醫(yī)療器械備案證需要多少錢成功的可靠性、時(shí)間、費(fèi)用是客戶決策辦理第一類器械備案項(xiàng)目時(shí)，考慮的核心要素。本文為大家介紹嘉興辦理第一類醫(yī)療器械備案證需要多少錢，說(shuō)說(shuō)金錢這個(gè)敏感又重要的話題。 時(shí)間:2023-8-2 23:25:52 瀏覽量:804

浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要多久時(shí)間說(shuō)到醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理時(shí)間，我總跟客戶說(shuō)這段旅程像歷經(jīng)黎明前的黑暗，因?yàn)獒t(yī)療器械注冊(cè)期間，產(chǎn)品不能上市銷售，企業(yè)只有投入沒有賣貨收入。所以了解醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間是客戶前期關(guān)注重點(diǎn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要多久時(shí)間。 時(shí)間:2023-8-2 0:00:00 瀏覽量:823

通用型激光光纖注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)注意哪些方面？激光光纖既是醫(yī)療器械能量傳輸?shù)某Ｒ娊刂?，在我?guó)，醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品也可以作為獨(dú)立的醫(yī)療器械注冊(cè)單元申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。本文為大家說(shuō)說(shuō)通用型激光光纖注冊(cè)單元?jiǎng)澐肿⒁馐马?xiàng)。 時(shí)間:2023-8-1 21:47:59 瀏覽量:837

脈搏血氧儀注冊(cè)時(shí)，如何開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)？大家熟知的是免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品和非免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，除此之外，還有一類特殊的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品——臨床檢驗(yàn)類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，這類產(chǎn)品即使在免臨床目錄內(nèi)，也多數(shù)附帶有臨床驗(yàn)證要求。以脈搏血壓儀為例，說(shuō)說(shuō)免于臨床試驗(yàn)的臨床檢驗(yàn)類器械如何開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2023-8-1 21:39:21 瀏覽量:751

多款貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品涉及檢出不得檢出的藥物成分貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用，常見的產(chǎn)品有創(chuàng)口敷料、遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼等。近日，國(guó)家藥監(jiān)局披露，多款貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品涉及檢出不得檢出的藥物成分的違規(guī)事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-8-1 0:00:00 瀏覽量:888

軟件與硬件組成的系統(tǒng)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，軟件獨(dú)立注冊(cè)能與已取證產(chǎn)品比對(duì)嗎？越來(lái)越多的有源醫(yī)療器械、圖像處理產(chǎn)品、智能類醫(yī)療器械產(chǎn)品是軟件和硬件構(gòu)成的系統(tǒng)，很多醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)問到我，當(dāng)系統(tǒng)整理已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，作為系統(tǒng)中的一部分的獨(dú)立軟件注冊(cè)時(shí)，能夠與已取證的系統(tǒng)進(jìn)行同品種比對(duì)完成臨床評(píng)價(jià)嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-31 22:19:17 瀏覽量:808

在杭州銷售射頻美容儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？射頻美容儀由常稱為射頻皮膚治療儀，廣泛應(yīng)用在因?yàn)樾袠I(yè)，考慮到醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，本文為大家說(shuō)說(shuō)在杭州銷售射頻美容儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-7-31 22:05:05 瀏覽量:996

激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查要點(diǎn) 2023年7月31日，為進(jìn)一步規(guī)范激光治療設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。一起來(lái)了解激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-31 21:53:44 瀏覽量:976

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)，什么情況下醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)會(huì)變化？相比新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)，寫有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的話題較少。醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的核心是圍繞變化，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有沒有變化？審批審批要求有沒有變化？醫(yī)療器械產(chǎn)品本身有沒有變化？影響產(chǎn)品符合性的制造工藝有沒有發(fā)生變化？一起來(lái)看有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的幾個(gè)注意點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-30 11:05:02 瀏覽量:894

電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)產(chǎn)品如何劃分注冊(cè)單元？電子內(nèi)窺鏡是微創(chuàng)手術(shù)中最關(guān)鍵的醫(yī)療器械之一，在促進(jìn)外科行業(yè)發(fā)展、降低手續(xù)風(fēng)險(xiǎn)、促進(jìn)健康方面發(fā)揮了重要作用。電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)產(chǎn)品也是近年醫(yī)療器械行業(yè)最受關(guān)注的細(xì)分領(lǐng)域之一。本文從醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理角度，說(shuō)說(shuō)電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)產(chǎn)品如何劃分注冊(cè)單元。 時(shí)間:2023-7-30 10:53:03 瀏覽量:731

生產(chǎn)射頻皮膚治療儀需要辦什么證？射頻皮膚治療儀在醫(yī)療美容行業(yè)廣泛應(yīng)用，因其應(yīng)用歷史淵源，目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫(yī)療器械注冊(cè)證，部分作為一般電子產(chǎn)品在銷售、使用。但是，特備需要注意的是，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。 時(shí)間:2023-7-30 10:39:10 瀏覽量:931

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品涉及到電腦、顯示器等通用硬件，是否需要寫明廠家和型號(hào)？來(lái)說(shuō)一個(gè)許多客戶和許多醫(yī)療器械注冊(cè)同行都常問到我的話題。許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，有軟件和硬件組成，而相比軟件的獨(dú)特性，用到的硬件是市面上的通用產(chǎn)品。我們知道，醫(yī)療器械要描述產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)，對(duì)于此類產(chǎn)品，如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-27 17:52:08 瀏覽量:899

第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)資料中對(duì)通用計(jì)算平臺(tái)有哪些要求？對(duì)于第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，部分產(chǎn)品與通用計(jì)算平臺(tái)聯(lián)合使用構(gòu)成系統(tǒng)，本文為大家介紹二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)資料中對(duì)通用計(jì)算平臺(tái)有哪些要求。 時(shí)間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:882

第二類獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補(bǔ)檢？作為醫(yī)療器械管理的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品與常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品，因?yàn)榧扔熊浖膶傩杂忠獫M足醫(yī)療器械的要求，因此，咨詢到獨(dú)立軟件注冊(cè)相關(guān)問題的比較多。本文為大家介紹獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品刪減相關(guān)問題。 時(shí)間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:766