醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 可以使用醫(yī)療器械注冊(cè)證過(guò)期的同類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)嗎? 由于醫(yī)療器械注冊(cè)證是許可類證書(shū),有5年的有效期,不少醫(yī)療器械注冊(cè)崗位小伙伴在選擇同類可比醫(yī)療器械開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)時(shí),發(fā)現(xiàn)拿到的醫(yī)療器械注冊(cè)證信息已經(jīng)超過(guò)有效期,并且不清楚對(duì)比企業(yè)是否已經(jīng)完成延續(xù)注冊(cè),在此情況下,可以使用醫(yī)療器械注冊(cè)證過(guò)期的同類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)嗎?一起看正文。 時(shí)間:2024-9-8 17:46:36 瀏覽量:159
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性一般應(yīng)如何評(píng)價(jià)? ?依據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),部分與人體接觸的醫(yī)療器械需要進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià),本文為大吉啊介紹醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性的評(píng)價(jià)要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-9-6 0:00:00 瀏覽量:188
  • 第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)范例(生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)) 對(duì)于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),多數(shù)三類醫(yī)療器械不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi),因此,多數(shù)三類器械在項(xiàng)目立項(xiàng)階段,會(huì)細(xì)致評(píng)估醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量及臨床試驗(yàn)費(fèi)用,本文為大家?guī)?lái)第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)范例(生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng))。 時(shí)間:2024-8-6 20:47:51 瀏覽量:224
  • 北京上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn) 2024年8月2日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于同意在北京上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)的批復(fù)》,同意在北京、上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)。一起看正文。 時(shí)間:2024-8-3 20:52:55 瀏覽量:216
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的法規(guī)依據(jù)是什么? 由于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)多數(shù)屬于驗(yàn)證性、前瞻性臨床研究,臨床試驗(yàn)天生帶有不確定性,因此,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件(SAE)是或有事項(xiàng),對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理者和執(zhí)行者來(lái)說(shuō),一定要掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)及其相關(guān)要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-8-1 21:23:50 瀏覽量:237
  • 髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及樣本量 髂靜脈支架系統(tǒng)在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,且不在豁免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi),因此,醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評(píng)價(jià),本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及樣本量。 時(shí)間:2024-7-30 14:08:14 瀏覽量:230
  • 按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)產(chǎn)品,增加“同品種比對(duì)”路徑的臨床評(píng)價(jià)資料是否可行? 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑和方式是立項(xiàng)前重點(diǎn)考量要素之一,醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑包括免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種路徑,本文為大家?guī)?lái)臨床評(píng)價(jià)答疑1項(xiàng),一起看正文。 時(shí)間:2024-7-17 0:00:00 瀏覽量:213
  • 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在原有成人適用范圍基礎(chǔ)上新增兒童范圍的臨床試驗(yàn)要求? 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(Continuous Glucose Monitoring System,CGMS)目前批準(zhǔn)適用范圍一般為“產(chǎn)品用于糖尿病成年患者(≥18歲)的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測(cè)。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在原有成人適用范圍的基礎(chǔ)上新增申報(bào)兒童的適用范圍,如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)?一起看正文。 時(shí)間:2024-6-25 21:57:52 瀏覽量:261
  • 國(guó)家藥監(jiān)局部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)近日文章,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是證明醫(yī)療器械產(chǎn)品上市安全性、有效性的重要過(guò)程和保障,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量和保護(hù)受試者權(quán)益方面發(fā)揮著至關(guān)重要作用,國(guó)家藥監(jiān)局部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管。 時(shí)間:2024-6-11 22:17:33 瀏覽量:301
  • 我國(guó)判定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑常用法規(guī)文件 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō),準(zhǔn)確判定產(chǎn)品是否需要開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),是否可以通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)路徑完成臨床評(píng)價(jià),是否屬于免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品,對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目決策和醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)施工作都極其重要,本文為大家說(shuō)說(shuō)我國(guó)判定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑常用法規(guī)文件。 時(shí)間:2024-5-31 21:34:44 瀏覽量:281
  • 人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)及基因分型試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)及基因分型試劑是指利用包括PCR-熒光探針?lè)ɑ蚱渌肿由飳W(xué)方法在內(nèi)的核酸檢測(cè)技術(shù),以特定高危型HPV核酸(包括DNA和RNA)序列為檢測(cè)目的,對(duì)人宮頸脫落上皮細(xì)胞進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑,以確定受試樣本中是否存在高于陽(yáng)性判斷值水平的高危型HPV病毒,或同時(shí)鑒定感染HPV的基因型別。 時(shí)間:2024-4-23 18:53:20 瀏覽量:414
  • 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱手術(shù)系統(tǒng))通常包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)、三維腹腔內(nèi)窺鏡(簡(jiǎn)稱內(nèi)窺鏡)、手術(shù)器械等。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》,該類產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,分類編碼為01-07-03。本文為大家說(shuō)說(shuō)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-4-22 20:35:03 瀏覽量:361
  • 廣東某企業(yè)因醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題被罰 2024年4月16日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通告(2024年第15號(hào))》,廣東和信健康科技有限公司申報(bào)注冊(cè)的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7)(受理號(hào):CSZ2100014)存在臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題。一起看正文。 時(shí)間:2024-4-17 19:34:25 瀏覽量:462
  • 可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年第15號(hào)) 2024年4月10日,為進(jìn)一步規(guī)范可吸收外科縫線醫(yī)療器械的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,指導(dǎo)原則的發(fā)布將為可吸收外科縫線采用醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)提供方向、指引和操作指導(dǎo)。 時(shí)間:2024-4-10 0:00:00 瀏覽量:478
  • 醫(yī)療器械同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編制的四大難點(diǎn)? 相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),無(wú)論是費(fèi)用還是時(shí)間,醫(yī)療器械同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)路徑具有極大優(yōu)勢(shì),同樣也有難點(diǎn),也有挑戰(zhàn)。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編制的難點(diǎn)。 時(shí)間:2024-4-5 0:00:00 瀏覽量:569
  • 第三類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及審評(píng)要點(diǎn) 近日,國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)FMR1 基因突變(CGG 重復(fù)數(shù))檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審評(píng)報(bào)告,我想以此官方口徑報(bào)告的作為案例,帶大家一起了解第三類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及審評(píng)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:438
  • 從技術(shù)審評(píng)報(bào)告看第三類醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)可行性 近日,國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)注冊(cè)審評(píng)報(bào)告,支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)作為第三類醫(yī)療器械,產(chǎn)品通過(guò)與已上市同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能參數(shù)、制造工藝進(jìn)行比對(duì),并對(duì)差異部分通過(guò)臺(tái)架測(cè)試、動(dòng)物試驗(yàn)、尸體試驗(yàn)提供安全有效性支撐證據(jù),最終順利通過(guò)國(guó)家局審評(píng),取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。為后續(xù)具備條件的第三類醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)提供案例,為第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人提供信心。 時(shí)間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:466
  • 國(guó)家藥監(jiān)局增補(bǔ)25個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑 2024年3月18日,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑(2024年增補(bǔ))的通告(2024年第11號(hào)),增補(bǔ)25個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑,進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2024-3-18 19:40:16 瀏覽量:480
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿) 2024年3月12日,為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理,指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)范開(kāi)展監(jiān)督檢查工作,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》,并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-3-12 19:10:29 瀏覽量:654
  • 植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器由帶有內(nèi)置電池和電極的脈沖發(fā)生器及裝載工具組成。在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,列入高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械行列。本文為大家介紹植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-3-10 19:06:57 瀏覽量:453

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