近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品——液囊腸梗阻導(dǎo)管技術(shù)審評報(bào)告，我個(gè)人特別關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，一方面通過創(chuàng)新醫(yī)療器械可以關(guān)注產(chǎn)業(yè)前沿，另一方面，也可以看醫(yī)療器械注冊審評尺度和風(fēng)向。一起來看看液囊腸梗阻導(dǎo)管注冊流程、要求和相關(guān)審評要點(diǎn)。

一、第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊（液囊腸梗阻導(dǎo)管）流程：

創(chuàng)新是開拓，是填補(bǔ)空白，對于醫(yī)療器械注冊來說，也意味著需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。液囊腸梗阻導(dǎo)管注冊流程如下：前期準(zhǔn)備——醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)——產(chǎn)品研發(fā)及樣品生產(chǎn)——醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)——醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)——醫(yī)療器械注冊申報(bào)——技術(shù)審評——注冊質(zhì)量管理體系考核——取得醫(yī)療器械注冊證——申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證——取得醫(yī)療器械注冊證。

二、液囊腸梗阻導(dǎo)管工作原理

液囊腸梗阻導(dǎo)管與相關(guān)的負(fù)壓器連接，在導(dǎo)管內(nèi)形成負(fù)壓或靠腸道內(nèi)的壓力，將潴留在胃腸內(nèi)的內(nèi)容物吸出。液囊腸梗阻導(dǎo)管經(jīng)鼻食道插入胃部后，經(jīng)液囊接頭注入適量的液體，導(dǎo)管頂端膨脹為球囊，球囊隨胃腸蠕動(dòng)往幽門方向自行進(jìn)入腸道的過程中，腸內(nèi)容物隨時(shí)被引出，直至抵達(dá)梗阻部位，從而達(dá)到預(yù)期的治療效果。此外，在導(dǎo)管的末端設(shè)有一個(gè)沖洗接頭和止流夾，若導(dǎo)管前端的側(cè)孔吸附腸腔黏膜或被堵塞時(shí)，將止流夾扣住減壓管后，經(jīng)沖洗接頭注入氣體，避免液氣體返流入負(fù)壓器，從而避免導(dǎo)管側(cè)孔吸附腸粘膜和/或腸內(nèi)容物引起的管路不通暢。

三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前研究

(一)產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能評價(jià)主要包括外觀、尺寸、物理性能、化學(xué)性能、無菌、環(huán)氧乙烷殘留等，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。參考GB/T 15812- 2005、GB/T 14233. 1-2008、YY 0488-2004等確定了相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。

(二)生物相容性

產(chǎn)品預(yù)期與人體胃腸部位接觸。依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)提交生物相容性評價(jià)資料，包含與人體直接接觸材料的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會認(rèn)定且在其承檢范圍內(nèi)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室出具，評價(jià)項(xiàng)目為細(xì)胞毒性、口腔黏膜刺激、皮膚致敏，符合生物相容性要求。

(三)滅菌

申請人委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平(SAL)為10^-6，明確了滅菌參數(shù)。依據(jù)GB 18279. 1-2015等標(biāo)準(zhǔn)對滅菌參數(shù)進(jìn)行了確認(rèn)，提交了滅菌確認(rèn)報(bào)告。

(四)產(chǎn)品有效期和包裝

產(chǎn)品的貨架有效期為3年。申請人通過自然老化方式驗(yàn)證產(chǎn)品的有效期，自然老化試驗(yàn)37個(gè)月，對老化后的包裝進(jìn)行了封口強(qiáng)度、封口滲漏、阻菌性等測試;同時(shí)，對老化后的產(chǎn)品進(jìn)行了性能驗(yàn)證，檢驗(yàn)結(jié)果符合要求，支持宣稱的貨架有效期;提交了包裝運(yùn)輸驗(yàn)證報(bào)告。

四、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求提交臨床評價(jià)資料。

申請人在三家經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，提交的臨床評價(jià)資料包括倫理批件、臨床試驗(yàn)協(xié)議、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)報(bào)告、臨床試驗(yàn)總報(bào)告等。采用多中心單組目標(biāo)值的臨床試驗(yàn)，主要終點(diǎn)為置管成功率，對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，證明了產(chǎn)品的安全性、有效性。

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