說(shuō)到醫(yī)療器械銷(xiāo)售，必須要說(shuō)說(shuō)義烏，本文為大家介紹角膜接觸鏡這個(gè)廣受年輕愛(ài)美人士青睞的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)要求。

銷(xiāo)售角膜接觸鏡，在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？

硬性角膜接觸鏡在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼：16-06-01，產(chǎn)品設(shè)計(jì)用于配戴眼球前表面的，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，用于矯正或修正人眼視力。

1.義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本要求：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含III類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售（批發(fā)和零售）范圍）

房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級(jí)及以上醫(yī)院均可。）

驗(yàn)光設(shè)備（批發(fā)企業(yè)可無(wú)驗(yàn)光設(shè)備）。

2.義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求：

至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，驗(yàn)光師1人（持驗(yàn)光師證，批發(fā)可以無(wú)），銷(xiāo)售人員1人，倉(cāng)管1人。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

（相關(guān)專(zhuān)業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。

3.義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)場(chǎng)地要求：

場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜，法規(guī)無(wú)強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉(cāng)庫(kù)40平米。（如是商超柜臺(tái)，面積不少于10平米）

房屋租賃協(xié)議（租期超過(guò)1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。

辦公區(qū)域與倉(cāng)庫(kù)分隔。

配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)要做色標(biāo)管理。

4.軟件要求：

必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5.制度要求：

一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。

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