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第二類有源醫(yī)療器械注冊產品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求？對于第二類有源醫(yī)療器械注冊項目來說，部分產品與通用計算平臺聯(lián)合使用構成系統(tǒng)，本文為大家介紹二類有源醫(yī)療器械注冊產品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求。 時間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:884

第二類獨立軟件注冊產品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？作為醫(yī)療器械管理的第二類醫(yī)療器械注冊產品與常規(guī)醫(yī)療器械產品，因為既有軟件的屬性又要滿足醫(yī)療器械的要求，因此，咨詢到獨立軟件注冊相關問題的比較多。本文為大家介紹獨立軟件注冊產品刪減相關問題。 時間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:767

醫(yī)療器械注冊要點之什么是可編程系統(tǒng)？今天正好有醫(yī)療器械從業(yè)多年的朋友，問到我有關可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS），考慮到GB 9706.1-2020已經正式實施，在GB 9706.1-2020里新增了對可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的要求，但是很多醫(yī)療器械注冊申請人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，決定寫個文章，說說什么是可編程系統(tǒng)。 時間:2023-7-26 19:39:07 瀏覽量:1593

醫(yī)療器械CE認證之生物相容性測試判定無論對于國內醫(yī)療器械注冊，還是醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊，判定醫(yī)療器械生物學風險是重要工作之一，而其中的關鍵是判定醫(yī)療器械產品與人體的接觸風險，或潛在接觸風險。 時間:2023-7-26 17:27:38 瀏覽量:1679

海寧市局嚴把“三關”筑牢醫(yī)療美容行業(yè)安全底線因其龐大的消費市場和需求，醫(yī)美行業(yè)各種事件時有發(fā)生，如無醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)美類醫(yī)療器械產品的違規(guī)使用；如未取得醫(yī)療器械經營許可證的個人和企業(yè)經營歸屬于醫(yī)療器械管理的產品。 時間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:825

國家藥監(jiān)局批準的GLP機構認證信息 2023年7月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證公告(第6號) (2023年第94號)》，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關規(guī)定，現(xiàn)對2022年3月至2023年6月30日通過認證的GLP機構予以公告（見正文） 時間:2023-7-25 21:53:35 瀏覽量:1127

兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎？孩子的美，要當成財富，好好保護。當下，一些家長為了追求時尚或舞臺表演效果，給孩子染發(fā)、燙發(fā)來美化形象。但是，對于兒童而言，使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品會帶來一定的安全風險。 時間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:798

今日國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》 2023年7月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》，自即日起施行。話不多說，一起看具體內容。 時間:2023-7-24 0:00:00 瀏覽量:1192

無菌醫(yī)療器械注冊要點之環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？采用環(huán)氧乙烷（EO滅菌）是常見無菌醫(yī)療器械注冊產品的選擇之一，本文為大家介紹產品在選擇環(huán)氧乙烷（EO）滅菌時，環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？一起看正文。 時間:2023-7-23 0:00:00 瀏覽量:1118

采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造隱形矯治器應考慮哪些內容？按照我國醫(yī)療器械注冊管理機制，當前多數醫(yī)療器械注冊產品要求必須是具有獨立醫(yī)療功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大類里面，有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個屬于醫(yī)療器械產品的主材，需要按照醫(yī)療器械注冊管理。本文為大姐介紹采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應考慮哪些內容？一起看正文。 時間:2023-7-23 18:42:28 瀏覽量:756

浙江省藥監(jiān)局關于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求盡管國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，并自2021年10月21日起施行；盡管醫(yī)療器械注冊自檢的底層邏輯如同照鏡子一樣簡單。但事實上，醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性，讓醫(yī)療器械注冊自檢需要滿足許多條件和要求。本文為大家介紹浙江省藥監(jiān)局關于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求。 時間:2023-7-23 18:33:03 瀏覽量:907

云南大理醫(yī)療器械經營許可證辦理流程、時間、費用和要求因為醫(yī)療器械注冊咨詢工作，有幸來到云南大理這個充滿傳奇、富有歷史、生活氣息濃厚的地區(qū)，因此，寫個文章，為大家介紹云南大理醫(yī)療器械經營許可證辦理流程、時間、費用和要求。 時間:2023-7-21 10:33:08 瀏覽量:883

云南第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間和申報資料要求《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第八條：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。本文為大家介紹云南第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間和申報資料要求。 時間:2023-7-21 8:54:52 瀏覽量:1032

2023年第二季度上海藥監(jiān)督局共批準醫(yī)療器械注冊產品93項 2023年7月18日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊93項醫(yī)療器械產品的通告》，2023年第二季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準首次醫(yī)療器械注冊產品93項，一起看有哪些新獲批上海醫(yī)療器械注冊產品。 時間:2023-7-19 20:02:50 瀏覽量:1448

寧波銷售制氧機企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？家用制氧機是一種重要的醫(yī)療設備，可以幫助呼吸困難的患者供應空氣中的氧氣，是需要進行長期家庭氧療患者方便、經濟的選擇。對于寧波銷售制氧機企業(yè)來說，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？一起看正文。 時間:2023-7-19 19:52:38 瀏覽量:1058

上海藥監(jiān)明日起提供醫(yī)療器械注冊審評補正資料預審查服務來自上海市藥品監(jiān)督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心將對第二類醫(yī)療器械首次注冊申請?zhí)峁┭a正資料預審查服務，這將進一步提高上海醫(yī)療器械注冊補正資料質量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監(jiān)督管理局點贊。 時間:2023-7-19 19:36:35 瀏覽量:924

非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年第25號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊?申請人對非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊申報資料的技術審評提供參考。詳見正文。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:869

經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年第25號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊申報資料的技術審評提供參考。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:867

國家藥監(jiān)局2023年7月共批準264個醫(yī)療器械注冊產品 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊264個醫(yī)療器械產品的公告(2023年6月) 》(2023年第91號)。2023年6月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產品264個。其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產品198個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品46個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品19個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產品1個。 時間:2023-7-18 16:20:51 瀏覽量:4042

關于醫(yī)療器械注冊證平移要求的“同一集團”怎么界定？ 2023年7月14日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》。早在2022年下半年，多地發(fā)布了有關第二類醫(yī)療器械注冊證平移相關辦法，無一例外的都提到一個詞——“同一集團”，什么是同一集團？一起看正文。 時間:2023-7-15 14:05:17 瀏覽量:1142