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法規(guī)及標準: 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點 時間:2019-11-23 0:00:00瀏覽量:3267
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（器械GCP）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。 時間:2019-9-30 15:26:55瀏覽量:8249
醫(yī)療器械試驗動物研究技術(shù)審查指導原則第一部分：決策原則 2019年4月18日，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導原則第一部分：決策原則》。這是開展動物實驗判定路徑依據(jù)，具有里程碑的意義。這是國家藥監(jiān)部門首次發(fā)布關(guān)于動物實驗的官方文件，結(jié)束了醫(yī)療器械動物實驗長期無規(guī)可循的局面。 時間:2019-8-28 0:00:00瀏覽量:5158
總局關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則的通告（2018年第13號）為了更好滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要，促進醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，根據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）及我國醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求制定本指導原則。本指導原則旨在為申請人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床試驗數(shù)據(jù)的審評提供技術(shù)指導，避免或減少重復性臨床試驗，加快醫(yī)療器械在我國上市進程。 時間:2019-5-9 0:00:00瀏覽量:8027
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術(shù)指導原則（征求意見稿）《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十九條明確規(guī)定，無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。因此，總局發(fā)布了免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價的基本要求，用于指導注冊申請人進行體外診斷試劑臨床評價工作。 時間:2019-4-23 0:00:00瀏覽量:3394