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  • 采用醫(yī)療器械注冊自檢方式，是否可以將部分檢驗(yàn)項(xiàng)目外包？ 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，企業(yè)可以自行完成醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，并在注冊申報(bào)時(shí)提供醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告。加入產(chǎn)品技術(shù)要求有部分性能指標(biāo)，公司目前無檢驗(yàn)?zāi)芰?，在產(chǎn)品成品檢驗(yàn)時(shí)計(jì)劃委托有CMA資質(zhì)的檢測所檢驗(yàn)，該份報(bào)告是否也可用于產(chǎn)品注冊自檢的報(bào)告？ 時(shí)間:2023-6-21 21:07:58 瀏覽量:855
  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間要多久 上海第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間要多久？一起來看看2023年5月的數(shù)據(jù)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時(shí)67個工作日，上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時(shí)26個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時(shí)18個工作日。 時(shí)間:2023-6-21 20:55:26 瀏覽量:843
  • 兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)操層面答疑 醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都提供了巨大的機(jī)會，對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加速上市，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能共享等方面都帶來大的優(yōu)勢和便利。本文為大家?guī)韮身?xiàng)醫(yī)療器械注冊人制度操作層面的答疑事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:881
  • 委外開展醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，對第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)有何要求？ 對于醫(yī)療器械注冊，特別是無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，或是有清潔要求的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在注冊過程中委托第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)開展工藝驗(yàn)證是常見情況，本文為大家說說對工藝驗(yàn)證服務(wù)就有何資質(zhì)要求。 時(shí)間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:915
  • 銷售輪椅車需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 隨著我國人口老齡化進(jìn)程，給許多養(yǎng)老相關(guān)醫(yī)療器械帶來了巨大的市場，比如輪椅車，越來越多的出現(xiàn)在我們的視野之中。本文為大家介紹銷售輪椅車是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2023-6-20 7:09:58 瀏覽量:2267
  • 試劑和配套儀器使用同一套臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行注冊應(yīng)注意哪些問題？ 體外診斷試劑注冊產(chǎn)品和配套儀器共同開展臨床試驗(yàn)，是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊申報(bào)？應(yīng)注意哪些問題？ 時(shí)間:2023-6-17 21:21:09 瀏覽量:918
  • 具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評價(jià)？ 對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評價(jià)？一起看本文。 時(shí)間:2023-6-17 21:09:25 瀏覽量:917
  • 產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需要備案？ 大家都知道注冊用途的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要到主管機(jī)構(gòu)備案，那么，從產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需要備案呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-15 17:38:13 瀏覽量:1433
  • 未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用嗎？ 對于醫(yī)療行業(yè)，大家都知道是強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，不少特別嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蛻魡柕轿?，未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用嗎？因此，寫個文章，一并說說這事。 時(shí)間:2023-6-15 17:27:15 瀏覽量:1472
  • 醫(yī)療器械注冊人的責(zé)任與義務(wù)？ 對于醫(yī)療器械注冊人制度來說，盡管法規(guī)里面規(guī)定自然人可以作為醫(yī)療器械注冊人，但從責(zé)任和義務(wù)角度，自然人還很難去按照醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可相關(guān)法規(guī)去履責(zé)。本文帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊人的責(zé)任與義務(wù)。 時(shí)間:2023-6-15 17:02:50 瀏覽量:1000
  • 第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補(bǔ)問題 對于醫(yī)療器械延續(xù)注冊來說，醫(yī)療器械注冊人一是要關(guān)注延續(xù)注冊的時(shí)間節(jié)點(diǎn)；一是要關(guān)注延續(xù)注冊要求及申報(bào)資料準(zhǔn)備。本文為大家介紹第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補(bǔ)問題。 時(shí)間:2023-6-13 19:43:37 瀏覽量:819
  • 第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補(bǔ)問題 寫有關(guān)醫(yī)療器械變更注冊事項(xiàng)的文章比較多，以為體外診斷試劑相對常規(guī)器械更加穩(wěn)定，較少寫有關(guān)體外診斷試劑變更注冊這個話題。本文帶大家一起了解第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補(bǔ)問題。 時(shí)間:2023-6-13 19:37:21 瀏覽量:766
  • 上海市第二類體外診斷試劑注冊申報(bào)常見發(fā)補(bǔ)問題分析 為幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則等配套文件的要求，本文對2022年上海市體外診斷試劑注冊申報(bào)的發(fā)補(bǔ)問題進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，對發(fā)補(bǔ)中的常見問題進(jìn)行了歸類與剖析，以幫助申請人提高注冊申報(bào)資料的科學(xué)性與合規(guī)性，提高企業(yè)獲取注冊證的效率。 時(shí)間:2023-6-13 0:00:00 瀏覽量:899
  • 銷售外固定器及牽引器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 外固定器及牽引器械在臨床上有極其廣泛的用途，涵蓋的具體產(chǎn)品有幾百種，對于外固定器類產(chǎn)品的銷售，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-13 19:20:06 瀏覽量:915
  • 第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中的“生產(chǎn)制造信息”一項(xiàng)應(yīng)寫什么內(nèi)容？ 對于第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-10 21:31:36 瀏覽量:1095
  • 醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？ 對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（非體外診斷試劑），醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-10 21:23:33 瀏覽量:1227
  • 第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，說明書中包裝規(guī)格應(yīng)如何寫？ 第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案流程和要求基本與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程相同，但是考慮到體外診斷試劑的特性，其申報(bào)資料內(nèi)容與常規(guī)醫(yī)療器械相比差異較大，本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格如何規(guī)定。 時(shí)間:2023-6-10 21:16:13 瀏覽量:1018
  • 經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊流程與審評要點(diǎn) 經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管為無源醫(yī)療器械，通常由導(dǎo)管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內(nèi)留置時(shí)間大于等于30天。導(dǎo)管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質(zhì)制成。無菌提供，一次性使用。按照我國醫(yī)療器械分類目錄，經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-6-8 18:20:27 瀏覽量:1746
  • 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點(diǎn) 依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼14-02-11，一起來學(xué)習(xí)一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-6-8 18:00:53 瀏覽量:1815
  • 一次性使用人體動脈血樣采集器注冊流程和審評要點(diǎn) 一次性使用人體動脈血樣采集器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第17號）》，一起來學(xué)習(xí)新法規(guī)，了解一次性使用人體動脈血樣采集器注冊流程和審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-6-8 17:44:08 瀏覽量:1843

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