醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 常規(guī)已取得醫(yī)療器械注冊證企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程 對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，按照傳統(tǒng)注冊路徑，醫(yī)療器械注冊人也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械注冊人為醫(yī)療器械注冊提供了新的路徑，可以采用委托生產(chǎn)模式將醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申請醫(yī)療器械注冊。此外，傳統(tǒng)醫(yī)療器械注冊企業(yè)亦可以按照醫(yī)療器械注冊制度委托生產(chǎn)，本文為大家說說常規(guī)醫(yī)療器械注冊企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程，一起看正文。 時間:2024-9-7 18:51:16 瀏覽量:124
  • 醫(yī)療器械變更注冊申報資料清單及要求 醫(yī)療器械變更注冊流程與首次注冊基本一致，醫(yī)療器械變更注冊申報資料與首次注冊申報資料也基本上差不多，該有的都要有，但是，醫(yī)療器械變更注冊費用比首次注冊低，本文為大家醫(yī)療器械變更注冊申報資料清單及要求，一起看正文。 時間:2024-6-6 7:45:49 瀏覽量:297
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料清單及要求 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料主要包括三個部分，即監(jiān)管信息、非臨床資料和臨床資料，經(jīng)常有客戶朋友問我醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料有哪些，以及相關(guān)要求，一起看正文。 時間:2024-6-6 7:36:59 瀏覽量:375
  • 北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2024版） 近日，為深入貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求，指導監(jiān)管人員加強對人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，引導相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)科學開展生產(chǎn)活動，推動北京市人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件和標準要求，以及監(jiān)管實際，組織編制了《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2024版）》，詳見正文。其他地區(qū)人工智能醫(yī)療器械注冊人也可以參考！ 時間:2024-4-16 14:27:30 瀏覽量:439
  • 第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊通用指導原則有哪些？ 截至2024年3月29日，醫(yī)療器械注冊人申報第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時，常用的通用指導原則有哪些？詳見正文，建議大家收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:406
  • 第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊常用通用標準有哪些？ 截至2024年3月29日，申報第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時常用通用標準有哪些？一起看正文。建議小伙伴們收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:465
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時間需要多長？ 對于江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申請人來說，第二類醫(yī)療器械注冊費用和注冊時間，及能不能注冊下來，是客戶關(guān)心的核心問題。本文從官方數(shù)據(jù)角度，為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時間。 時間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:518
  • 2024年最新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址及步驟 因為近幾年醫(yī)療器械注冊申報和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求在不斷變化，申報系統(tǒng)及名稱也是有了較大變化，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址不是特別好找，因此，從科普目的寫個文章，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。 時間:2024-3-20 14:43:22 瀏覽量:594
  • 醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則（2024年第12號） 醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人識別產(chǎn)品光輻射風險并采取相應的風險控制措施，提交相應的注冊申報資料，同時指導技術(shù)審評人員對相關(guān)文件進行審評。本指導原則是對醫(yī)療器械光輻射安全的一般要求，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風險程度確定本指導原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。 時間:2024-3-18 20:08:58 瀏覽量:552
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？（2023年度數(shù)據(jù)） 第二類醫(yī)療器械注冊時間、醫(yī)療器械注冊費用，以及醫(yī)療器械注冊證辦不辦得下來，是多數(shù)醫(yī)療器械注冊人關(guān)心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時統(tǒng)計數(shù)據(jù)，為大家說說上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久。 時間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:570
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿如何申請延續(xù)？ 在我國現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)下，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期是5年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期也是5年，醫(yī)療器械備案類證書多數(shù)則是沒有有效期。經(jīng)常有客戶朋友們問到，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿，如何申請延續(xù)？一起看正文。 時間:2024-2-29 18:33:38 瀏覽量:645
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦咨詢服務(wù) 擬申請醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品如果滿足創(chuàng)新條件，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械申請將獲得許多好處，比如更好的在項目前期預見醫(yī)療器械注冊審評審批風險，更早的應對及規(guī)劃醫(yī)療器械注冊進程，當然，對于市場來說，也有諸多好處。本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦咨詢服務(wù)。 時間:2023-12-16 21:15:20 瀏覽量:752
  • 體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本指導原則旨在指導體外診斷試劑注冊申請人對體外診斷試劑穩(wěn)定性進行充分的研究，并整理形成體外診斷試劑注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-12-3 10:40:12 瀏覽量:1041
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標準（2024年4月-12月） 近年多地降低了第二類醫(yī)療器械注冊收費標準，不時有客戶朋友問到我上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標準是多少，有沒有變化。2024年4月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》，大幅度降低第二類醫(yī)療器械注冊收費，詳見正文。 時間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:879
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報常見發(fā)補問題（無源器械） 為幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導原則等配套文件的要求，上海器審中心統(tǒng)計了2022年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題（無源醫(yī)療器械），并進行了歸類與剖析，以幫助注冊申請人提高注冊申報資料的科學性與合規(guī)性，提高注冊申報的質(zhì)量和效率。 時間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:809
  • 蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求 蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理三個主要事項。本文為大家詳細介紹蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2023-10-31 17:05:26 瀏覽量:848
  • 云南省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準 最新適用的云南省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準，仍然是依據(jù)2018年4月3日云南省藥品監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)布的《云南省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》文件執(zhí)行。 時間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:766
  • 進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程 進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于國家藥監(jiān)局管理項目，由于進口醫(yī)療器械備案人是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，因此，進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求與國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程。 時間:2023-9-8 19:42:56 瀏覽量:1044
  • 進口第二類醫(yī)療器械注冊費用是多少？ 進口醫(yī)療器械注冊是國家藥監(jiān)局審評事項，進口第二類醫(yī)療器械注冊費用與國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊費用存在較大差異，但相比國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊費用各省市之間存在差異，進口第二類醫(yī)療器械注冊費用則是統(tǒng)一標準。一起看正文。 時間:2023-9-7 19:26:19 瀏覽量:862
  • GBT42061-2022《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準免費下載 GBT42061-2022《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準免費下載 時間:2023-9-4 22:59:08 瀏覽量:4327

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