引言:采用三維超聲容積測量技術(shù)用于測量膀胱內(nèi)尿量的膀胱超聲掃描儀，廣泛應(yīng)用與臨床檢測，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，膀胱超聲掃描儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為06-07-01。本文帶大家了解膀胱超聲掃描儀注冊費用、流程和要求。

一、膀胱超聲掃描儀注冊費用：

注冊一個第二類醫(yī)療器械需要多少錢是多數(shù)朋友首先問到的問題，不同產(chǎn)品注冊全程費用差異較大，需要具體產(chǎn)品、具體情況具體分析。但從的來說，注冊費用主要包括企業(yè)自身為具備醫(yī)療器械生產(chǎn)和產(chǎn)品研發(fā)、制造產(chǎn)生的費用；醫(yī)療器械注冊檢驗及臨床評價需要的費用；醫(yī)療器械注冊審評費用；及第三方醫(yī)療器械咨詢服務(wù)公司收取的咨詢輔導(dǎo)費用。

二、第二醫(yī)療器械注冊流程

膀胱超聲掃描儀作為第二類醫(yī)療器械，其注冊流程同第二類醫(yī)療器械注冊流程，如下：前期準備（廠房裝修、工藝布局、設(shè)備配置、產(chǎn)品研發(fā)定型、實驗室建設(shè)）——建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——注冊檢測——臨床評價——注冊申請——技術(shù)審評（省藥監(jiān)局）——醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查——審評發(fā)補補正&體考不符合整改——行政許可——取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證——申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證——取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

三、膀胱超聲掃描儀注冊要求

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

通常由主機、超聲探頭、軟件組件（如適用，明確發(fā)布版本）、電源線（如適用）、可充電電池（如適用）、充電器（如適用）和選配件（如通用計算機平臺、打印機等）組成。手持式產(chǎn)品一般采用主機、探頭一體設(shè)計，并通常帶有可在通用計算機平臺或智能終端進行顯示、處理和存儲的應(yīng)用軟件。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。

產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規(guī)格型號及劃分說明。存在多種型號的，應(yīng)明確不同型號之間的異同。若含有軟件組件，應(yīng)要注明軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（如適用）。

2.1基本信息

2.1.1產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品外觀結(jié)構(gòu)圖、基本安全特征及電氣絕緣圖、電磁兼容的分類分組信息等。

2.1.2所有可配置探頭的信息，包括探頭的型號、技術(shù)規(guī)格（包括探頭的類型、總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)、單個陣元的尺寸及陣元排列方式、聲透鏡材料、陣元材料等）。

2.1.3預(yù)期與患者接觸部分材料。

2.1.4主機電源組件或電源適配器的規(guī)格型號。

2.1.5所有可配置的外部設(shè)備，包括視頻打印機、圖像存儲裝置等。

2.2性能要求和基本參數(shù)

應(yīng)參考YY/T 1476《膀胱超聲掃描儀通用技術(shù)條件》指定技術(shù)指標，如有附加功能，注冊申請人應(yīng)依據(jù)設(shè)計輸入、采用適用于附加功能的國家標準、行業(yè)標準。注冊申請人如不采用相關(guān)條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。

性能指標一般包括：

——聲工作頻率：聲工作頻率與標稱頻率的偏差應(yīng)在±15%之內(nèi)。

——容積測量范圍：不小于30mL（或ml）~999mL（或ml）。

——容積測量準確度：允差±20%（在被測容積≥100mL（或ml）條件下）。

——顯示單位：容積測量結(jié)果的顯示應(yīng)以毫升（mL或ml）為單位。

——正常連續(xù)工作時間：使用內(nèi)部電池的設(shè)備，連續(xù)工作時間應(yīng)不小于使用說明書的公布值。

——軟件功能：詳細描述說明書中宣稱的軟件功能。

——產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中的適用情形，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的性能指標。

基本參數(shù)應(yīng)包含：

——膀胱掃描方式（如：三維機械掃描、機械+二維電子掃描、三維電子掃描、二維+手動掃描等）；

——掃描范圍（如：扇形120°，深度20cm）；

——容積計算所基于的切面數(shù)目；

——增益調(diào)節(jié)范圍（若有）；

——位置準確性指示：給出位置準確性指示方法，及功能表述（如：產(chǎn)品具有預(yù)掃描定位模式，在該模式下，屏幕上顯示定位線和膀胱定位示意圖，給出定位準確性的指示。部分對準（若有，如比例、程度等）、完全對準等情形應(yīng)分別給出）。給出位置準確性的性能要求及檢測方法，如有部分對準（比例、程度等）指示應(yīng)給出準確性要求。

2.3安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》或GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.9《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備安全專用要求》或GB 9706.237《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的要求。

2.4電磁兼容要求

應(yīng)符合YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》或YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.9中第36章或GB 9706.237中第202.6章規(guī)定的要求。

四、醫(yī)療器械注冊檢驗典型型號選擇標準

同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

3.應(yīng)選擇涵蓋安全指標、性能指標和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品。注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標、性能指標或功能不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇多個型號作為典型產(chǎn)品。

例如，同一注冊單元內(nèi)包含A、B、C三個型號，A型號為手持式設(shè)備，可搭配Windows系統(tǒng)軟件使用，B、C型號均為手持式設(shè)備，可搭配Android系統(tǒng)軟件使用。此時可同時選擇A和B（或A和C）兩個型號作為典型型號進行檢測，以覆蓋注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的全部功能性能。