對于醫(yī)療器械行業(yè)整體來說，第一類醫(yī)療器械扮演了重要角色，并在臨床上廣泛應(yīng)用。考慮到新法規(guī)對第一類醫(yī)療器械備案要求有大的變化，因此，寫個文章，說說杭州第一類醫(yī)療器械備案時，說明書中性能指標(biāo)表述要求。

杭州第一類醫(yī)療器械備案時，對于產(chǎn)品說明書中【產(chǎn)品性能指標(biāo)】有何要求？

按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號)要求，說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

此外，《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》要求備案人提交符合《第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明》要求的備案資料后即完成備案。要求辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求的備案資料，填寫備案表，獲取備案編號。并強(qiáng)調(diào)，備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

在此，也特別提醒杭州第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)，盡管第一類醫(yī)療器械屬于低風(fēng)險級別，但并非沒有監(jiān)管，請務(wù)必保存好相關(guān)資料，并做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系日常運行記錄。