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醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第17號）醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第17號）旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用無針注射器注冊申報資料進行準備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用無針注射器產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。 時間:2023-6-7 20:25:32 瀏覽量:1667

2023年5月國家藥監(jiān)局批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案269項 2023年5月，國家藥監(jiān)局累計批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項269項，好的醫(yī)療器械不一定非得是第三類醫(yī)療器械，不一定非得是第二類醫(yī)療器械，不一定非得是要做臨床試驗的器械，許多第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品也需要進口，需要境外醫(yī)療器械制造商供應(yīng)。 時間:2023-6-7 20:14:51 瀏覽量:2963

浙江醫(yī)療器械注冊證累計達到7460張 2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布截止到2023年5月31日各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，其中浙江醫(yī)療器械注冊證累計達到7460張。 時間:2023-6-7 20:04:52 瀏覽量:1430

強脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊單元如何劃分？對于強脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊來說，產(chǎn)品有可能歸屬于第二類醫(yī)療器械，亦有可能歸屬于第三類醫(yī)療器械。因此，在項目前期了解清楚其醫(yī)療器械注冊單元劃分，及對應(yīng)的醫(yī)療器械管理類別特別重要。 時間:2023-6-5 20:04:27 瀏覽量:1230

進口器械零部件需要單獨辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎？我們知道進口第一類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進口第一類醫(yī)療器械備案；進口第二類、第三類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進口醫(yī)療器械注冊。那么，進口器械零部件需要單獨辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎？一起看正文。 時間:2023-6-5 19:49:29 瀏覽量:1810

蒙古國醫(yī)療器械注冊流程和要求蒙古國衛(wèi)生部藥品和醫(yī)療器械司負責診斷藥品和醫(yī)療器械注冊和審查工作，蒙古醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)是蒙古國政府于2010 年6月1日發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械法》。 時間:2023-6-5 19:34:30 瀏覽量:1935

膠體金類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對溫濕度的要求？膠體金類產(chǎn)品廣泛應(yīng)用在我國醫(yī)療診斷領(lǐng)域，考慮到膠體金類產(chǎn)品省特性，本文為大家介紹膠體金類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系，對企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的溫濕度的要求。 時間:2023-6-3 19:13:07 瀏覽量:1229

有源醫(yī)療器械注冊送檢資料之可用性工程文件近期，問到可用性工程文檔編制服務(wù)機構(gòu)的客戶較多，證標客是國內(nèi)最早開展可用性工程文件研究機構(gòu)及最早推出可用性工程文檔編制服務(wù)的機構(gòu)之一，也提醒廣大有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)，自2023年5月1日起實施的 GB 9706.1-2020標準中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫(yī)療器械注冊檢驗送檢資料要求。 時間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:1255

江浙滬地區(qū)YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務(wù)機構(gòu) 杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展可用性工程文檔相關(guān)法規(guī)研究的機構(gòu)之一，是最早推出YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務(wù)機構(gòu)之一，為江浙滬地區(qū)客戶提供優(yōu)質(zhì)、專業(yè)的可用性工程文檔編制服務(wù)。 時間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:2238

越南醫(yī)療器械注冊流程和要求越南因為毗鄰我國這樣的大國，所以，大家都覺得越南是個小國，但事實上，越南擁有接近33萬平安方公立國土面積和接近1億的人口。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與人口數(shù)量正相關(guān)，因此，寫個文章為大家科普越南醫(yī)療器械注冊流程和要求。 時間:2023-6-2 17:51:50 瀏覽量:1528

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿） 2023年6月1日，為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。 時間:2023-6-2 11:07:33 瀏覽量:1878

人工智能醫(yī)療器械注冊監(jiān)管概況作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者，多年工作經(jīng)歷讓我習慣看風險多于收益。對于人工智能的應(yīng)用，我還是挺擔心看到人工智能在使用人工智能的那一天。對于人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在很多方面幫助到臨床和科研，但仍然需要監(jiān)管。本文帶大家一起關(guān)注人工智能醫(yī)療器械注冊監(jiān)管概況。 時間:2023-6-1 18:46:17 瀏覽量:1107

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系之軟件確認應(yīng)包含哪些軟件？ IT技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用是醫(yī)療行業(yè)的大機遇，并日益成為常態(tài)。對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系來說，要求對醫(yī)用器械質(zhì)量管理體系相關(guān)軟件進行確認，但是YY/T0287、ISO13485及醫(yī)療器械GMP法規(guī)文件對軟件確認范圍表述比較簡略，多數(shù)企業(yè)都不清楚軟件確認的范圍和要求。那醫(yī)療器械軟件確認的范圍通常包括哪些呢？一起看正文。 時間:2023-6-1 18:34:51 瀏覽量:1244

金華武義醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程、時間和費用金華武義醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程、時間和費用 時間:2023-5-30 18:24:53 瀏覽量:1211

醫(yī)療器械注冊體系核查要求之設(shè)計開發(fā)審查重點相比于ISO9001設(shè)計開發(fā)管理來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對設(shè)計開發(fā)的要求多了一層，即除產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之外，還需要考慮制程設(shè)計開發(fā)事項。設(shè)計開發(fā)既有產(chǎn)品功能性能的實現(xiàn)，亦有量產(chǎn)對人機料法環(huán)的要求。 時間:2023-5-30 17:52:35 瀏覽量:1382

血管介入器械表面潤滑涂層風險評估及監(jiān)管探索 20 世紀 80 年代中期以來，在介入心臟病學、介入神經(jīng)放射學及介入血管外科領(lǐng)域，廣泛利用聚合物作為血管內(nèi)導(dǎo)管/導(dǎo)絲等器械的潤滑涂層，其目的為增強該類介入器械表面的潤滑性及其在血管內(nèi)的通過性。潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風險，并防止血管痙攣及血栓形成。 時間:2023-5-30 17:39:07 瀏覽量:864

重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則（2023年第16號）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則（2023年第16號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊?申請人對醫(yī)療器械所用重組人源化膠原蛋白原材料進行充分的研究，并整理形成產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門對重組人源化膠原蛋白制成的產(chǎn)品注冊申報資料包括所引用主文檔相關(guān)內(nèi)容的技術(shù)審評提供參考。 時間:2023-5-27 20:22:03 瀏覽量:1579

重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查要點重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊產(chǎn)品在醫(yī)美市場廣受歡迎，考慮到醫(yī)美類醫(yī)療器械是近年藥監(jiān)重點監(jiān)管類別，本文為大家說說重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查要點，建議醫(yī)療器械注冊申請人收藏。 時間:2023-5-27 20:12:52 瀏覽量:1087

膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)等四個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2023年5月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第4號）》，膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)四個產(chǎn)品的創(chuàng)新醫(yī)療器械申請通過審批。 時間:2023-5-27 19:51:26 瀏覽量:897

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對人員的要求人是組織的根本，是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中最重要的要素。對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體缺陷來說，多數(shù)缺陷項的根本原因也是歸結(jié)到人這個要素。本文從合規(guī)的角度，說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對人員的要求。 時間:2023-5-26 12:51:25 瀏覽量:1457