對于強脈沖光治療儀產品注冊來說，產品有可能歸屬于第二類醫(yī)療器械，亦有可能歸屬于第三類醫(yī)療器械。因此，在項目前期了解清楚其醫(yī)療器械注冊單元劃分，及對應的醫(yī)療器械管理類別特別重要。

一、強脈沖光治療儀產品注冊單元如何劃分？

1.治療頭為可插拔濾光片的設備與治療頭為固定波長范圍的設備應劃分為不同注冊單元。

2.不同波長范圍的設備應劃分為不同注冊單元，例如，波長為400 nm～1200nm的設備與波長為500 nm～950nm的設備應為不同注冊單元。

3.臺式設備（通常在醫(yī)療機構使用）與手持式設備（通常在家庭環(huán)境使用）應劃分為不同注冊單元。

二、強脈沖光治療儀產品如何進行分類編碼和管理類別的劃分?

1.常規(guī)強脈沖光產品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

2.根據《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知》，便攜手持式強脈沖光脫毛類產品，可由個人按照說明書自行使用，按第二類醫(yī)療器械注冊產品管理，分類編碼為09-03-04。

3.根據《2019年第一批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》，強脈沖光治療設備用于“提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀”時，按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-05。若產品主要以皮膚的應用為主，同時具有干眼的應用，則按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。