重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊產(chǎn)品在醫(yī)美市場廣受歡迎，考慮到醫(yī)美類醫(yī)療器械是近年藥監(jiān)重點監(jiān)管類別，本文為大家說說重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查要點，建議醫(yī)療器械注冊申請人收藏。

重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查要點

一、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊基礎(chǔ)

作為第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料，其結(jié)構(gòu)組成中含有重組膠原蛋白成分（不包括動物組織提取的膠原蛋白成分），用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。產(chǎn)品通常為凝膠、液體、敷貼、膏狀等型式，包括一次性使用的產(chǎn)品和開封后多次使用的產(chǎn)品，以無菌形式或非無菌形式提供。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。對產(chǎn)品分類和屬性不明確的，需申請產(chǎn)品的分類和屬性界定。

二、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

2.1.1應(yīng)當描述申報產(chǎn)品的適用范圍，明確預(yù)期用途。如通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。如產(chǎn)品宣稱其他的適用范圍，應(yīng)與臨床評價結(jié)論一致，應(yīng)有充分的臨床數(shù)據(jù)支持。

2.1.2明確目標用戶及其操作或使用申報產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓(xùn)。明確申報產(chǎn)品為一次性使用或開封后多次使用。如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應(yīng)當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確申報產(chǎn)品使用場所要求，如醫(yī)療機構(gòu)、家庭等，明確使用環(huán)境要求，如需要無菌/非無菌操作的非慢性創(chuàng)面護理等。

2.3適用人群

應(yīng)詳述申報產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

應(yīng)說明申報產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，應(yīng)當明確說明申報產(chǎn)品不適宜應(yīng)用的特定的人群或特定情況等信息，如：對原材料過敏者禁用，對不明確過敏者慎用等。如適用，通過風(fēng)險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、過敏體質(zhì)人群），認為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當明確說明。

三、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標，如有其他指標，建議注冊申請人結(jié)合YY/T 1627等適用標準、產(chǎn)品設(shè)計特點及臨床應(yīng)用進行制定。注冊申請人如不采用的條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應(yīng)當說明理由。

3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)說明申報產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。

3.1.2性能指標

申報產(chǎn)品的性能指標建議包含以下幾點（包括但不限于此）：外觀、裝量（或尺寸、質(zhì)量）、重組膠原蛋白的鑒別、重組膠原蛋白的含量、粘度/黏度（如適用）、化學(xué)性能（如酸堿度、重金屬等）、無菌（或微生物指標），如有配合使用的附件（如噴瓶、滴管等）應(yīng)制定相應(yīng)要求等。

注冊申請人如宣稱其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定，符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。

3.1.3檢驗方法

申報產(chǎn)品的檢驗方法應(yīng)根據(jù)性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。

考慮到產(chǎn)品的成分、配比可能對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響，因此產(chǎn)品技術(shù)要求中采用的具體檢驗方法應(yīng)經(jīng)過驗證，以保證檢驗結(jié)果的可靠性。比如重組膠原蛋白的鑒別和含量的檢驗方法，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際情況，采用適宜的方法。

3.2產(chǎn)品檢驗報告

可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

3.3同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則及示例

同一注冊單元中所檢驗產(chǎn)品應(yīng)能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途等資料，說明其能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時提交不同型號規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測報告。

四、生物學(xué)特性研究

申報產(chǎn)品接觸使用者的非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚，屬于表面接觸器械，接觸時間結(jié)合產(chǎn)品的使用方法確定。

申請人如進行生物學(xué)試驗，應(yīng)按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，試驗項目的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時間，根據(jù)現(xiàn)行版GB/T 16886.1，考慮細胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)項目等。

申請人如開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評價，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》，提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

五、滅菌（除菌）工藝研究

以無菌形式提供的產(chǎn)品，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝及滅菌（除菌）方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制。應(yīng)考慮選用的滅菌（除菌）工藝是否會對重組膠原蛋白產(chǎn)生影響。注冊申請人應(yīng)開展以下方面的研究：

5.1.1產(chǎn)品與滅菌（除菌）過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌（除菌）方法等工藝過程對于產(chǎn)品的影響。

5.1.2包裝與滅菌（除菌）過程的適應(yīng)性。

如適用，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平（SAL）應(yīng)達到10-6，提供滅菌確認報告?？筛鶕?jù)適用情況選擇滅菌方式：

如采用濕熱滅菌，參照GB 18278.1標準的要求開展研究；

如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標準的要求開展研究。

若申報產(chǎn)品不能耐受終端滅菌工藝，需提供依據(jù)及不能耐受的驗證資料。

如適用，應(yīng)明確采用的除菌工藝，如過濾除菌等。應(yīng)明確除菌工藝（方法和參數(shù)）和保證水平，提供確認報告。

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