IT技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用是醫(yī)療行業(yè)的大機(jī)遇，并日益成為常態(tài)。對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系來說，要求對醫(yī)用器械質(zhì)量管理體系相關(guān)軟件進(jìn)行確認(rèn)，但是YY/T0287、ISO13485及醫(yī)療器械GMP法規(guī)文件對軟件確認(rèn)范圍表述比較簡略，多數(shù)企業(yè)都不清楚軟件確認(rèn)的范圍和要求。那醫(yī)療器械軟件確認(rèn)的范圍通常包括哪些呢？一起看正文。

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系之軟件確認(rèn)應(yīng)包含哪些軟件？

1.對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系來說，需要確認(rèn)的軟件包括三類：

（1）ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中使用的軟件；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)和服務(wù)提供中使用的軟件；

（3）用于監(jiān)視和測量要求的軟件。

2.對于多數(shù)醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，需要確認(rèn)的軟件類型，通常包括：

(1)基礎(chǔ)設(shè)施軟件。示例：操作系統(tǒng)(應(yīng)用于PC和服務(wù)器的操作平臺) : windows7, Windows server2003 、Linux和UNIX類操作系統(tǒng)。數(shù)據(jù)庫軟件: 0racle數(shù)據(jù)庫、SQLServer 2000等。工具軟件:殺毒軟件，Office 2007，AutoCAD ，Photoshop 、SWN等；

(2)不可配置軟件。示例：儀表、儀器、設(shè)備軟件，商業(yè)現(xiàn)成軟件、C0TS軟件。

(3)可配置軟件。示例：實驗室信息管理系統(tǒng)、企業(yè)ERP系統(tǒng)、文檔管理系統(tǒng)等。

(4)定制開發(fā)的軟件。示例：有源醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗用軟件（定制開發(fā)）、EMS系統(tǒng)等。

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