近期，問(wèn)到可用性工程文檔編制服務(wù)機(jī)構(gòu)的客戶較多，證標(biāo)客是國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展可用性工程文件研究機(jī)構(gòu)及最早推出可用性工程文檔編制服務(wù)的機(jī)構(gòu)之一，也提醒廣大有源醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，自2023年5月1日起實(shí)施的 GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢資料要求。

醫(yī)療器械可用性是指易于使用的用戶接口(用戶和醫(yī)療器械的交互方式)特性，即在預(yù)期使用環(huán)境中建立有效性、效率和用戶滿意所需的特性。可用性工程又稱人因工程、人機(jī)工效學(xué)，是指運(yùn)用人類的行為、能力、限制和其它特性等知識(shí)來(lái)設(shè)計(jì)醫(yī)療器械(含軟件)、系統(tǒng)和任務(wù)， 以獲得足夠的可用性。醫(yī)療器械的使用可分為正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用戶按照說(shuō)明書(shū)或通常可接受慣例來(lái)使用醫(yī)療器械,而非正常使用是指用戶有意動(dòng)作或有意省略動(dòng)作，其行為結(jié)果超出制造商所有合理的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。正常使用又可分為正確使用和使用錯(cuò)誤，其中正確使用是指沒(méi)有使用錯(cuò)誤的正常使用，而使用錯(cuò)誤是指一個(gè)動(dòng)作或動(dòng)作的疏忽而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械響應(yīng)，可再細(xì)分為感知錯(cuò)誤、認(rèn)知錯(cuò)誤和動(dòng)作錯(cuò)誤。醫(yī)療器械可用性工程用于評(píng)定和降低由正確使用和使用錯(cuò)誤等正常使用相關(guān)的可用性問(wèn)題引起的風(fēng)險(xiǎn)，能用于識(shí)別但不用于評(píng)定或降低與非正常使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

可用性作為一項(xiàng)新的醫(yī)療器械監(jiān)管要求，我國(guó)已將IEC62366:2007 (IEC 62366-1: 2015前版)等同轉(zhuǎn)化為YY/T 1474-2016 《醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，2020年4月9日發(fā)布的GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》第12.2條：可用性工程文檔提出明確要求。

2023年01月28日，中檢院發(fā)布《關(guān)于發(fā)布GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)送檢要求等相關(guān)文件的通知》，并明確提出有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢資料必須包含可用性工程文件。

標(biāo)簽：可用性工程文檔編制服務(wù)機(jī)構(gòu)