2023年6月1日，為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿） 

第一章  總  則

第一條　【目的意義】為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條　【規(guī)范范圍】本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程采取有效的質(zhì)量管理措施，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全與可追溯。

第三條　【規(guī)范執(zhí)行】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，醫(yī)療器械注冊人、備案人銷售其注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品以及醫(yī)療器械流通過程中涉及的貯存與運輸環(huán)節(jié)，也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本規(guī)范的相關(guān)要求。

第四條　【風(fēng)險管理】從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

第五條　【誠信經(jīng)營】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及從業(yè)者應(yīng)當(dāng)誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第六條　【電子證照】相關(guān)政府管理部門制作發(fā)放的電子證照與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，鼓勵企業(yè)使用信息化數(shù)字化技術(shù)傳遞和存儲電子證照資料。 

第二章  質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)

第七條　【質(zhì)量體系建立】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全符合本規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，包括質(zhì)量管理體系文件、組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備等。

第八條　【質(zhì)量方針與目標(biāo)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)滿足適用的法律、法規(guī)、規(guī)范的要求并符合企業(yè)實際，相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)貫徹到醫(yī)療器械經(jīng)營活動的全過程。

第九條　【履行主體責(zé)任】企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，提供必要的資源和制度保障，保證質(zhì)量管理體系有效運行，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員有效履職、全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第十條　【體系自查】從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。

第十一條　【持續(xù)改進(jìn)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況、經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險情況、質(zhì)量管理自查情況等內(nèi)容，識別質(zhì)量管理體系的風(fēng)險與改進(jìn)機會，運用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

第三章  職責(zé)與制度

第十二條　【質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位】企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。其中企業(yè)負(fù)責(zé)人為最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人。

第十三條　【關(guān)鍵崗位履職】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責(zé)、獎懲有據(jù)”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與經(jīng)營產(chǎn)品性質(zhì)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履職。

第十四條　【企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)】企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，提供必要的條件，保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械；作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前，應(yīng)當(dāng)充分聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的意見和建議，對其發(fā)現(xiàn)的本企業(yè)質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當(dāng)組織研究并提出處置措施，及時消除風(fēng)險隱患。

第十五條　【質(zhì)量安全會商】企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險情況進(jìn)行工作會商和總結(jié)，對重點工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議紀(jì)要。

第十六條　【質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)】企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第十七條　【質(zhì)量機構(gòu)職責(zé)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理，并督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行；

（二）負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

（三）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機信息系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，以及計算機信息系統(tǒng)操作權(quán)限管理；

（四）負(fù)責(zé)實施醫(yī)療器械追溯管理，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度；

（五）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并實施動態(tài)管理；

（六）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

（七）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（九）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

（十）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十一）組織對受托運輸承運方進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督；

（十二）組織對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督；

（十三）組織對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)過程進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督；

（十四）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

第十八條　【質(zhì)量管理文件】企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件，制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際，并實施動態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施，應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）企業(yè)機構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)；

（二）質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說明書；

（三）質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度；

（四）醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度；

（五）醫(yī)療器械供貨者及產(chǎn)品資質(zhì)審核制度；

（六）醫(yī)療器械采購管理制度；

（七）醫(yī)療器械收貨及驗收管理制度；

（八）醫(yī)療器械貯存及在庫檢查管理制度；

（九）醫(yī)療器械出入庫管理制度；

（十）醫(yī)療器械效期管理制度；

（十一）醫(yī)療器械運輸管理制度；

（十二）醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)管理制度；

（十三）醫(yī)療器械不合格品管理制度；

（十四）醫(yī)療器械退貨管理制度；

（十五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度；

（十六）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；

（十七）醫(yī)療器械追溯管理制度；

（十八）質(zhì)量管理自查制度；

（十九）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證校準(zhǔn)管理制度；

（二十）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度；

（二十一）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；

（二十二）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度；

（二十三）醫(yī)療器械質(zhì)量安全潛在風(fēng)險報告制度；

（二十四）醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作程序。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

從事需冷藏、冷凍醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)制定冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應(yīng)急管理制度。按本規(guī)范第五十六條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購銷的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械直調(diào)管理制度。

第十九條　【質(zhì)量管理記錄】企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量記錄，應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）供貨者及產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄；

（二）醫(yī)療器械采購合同、采購記錄；

（三）醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄（包括留存隨貨同行單據(jù)）；

（四）醫(yī)療器械入庫記錄；

（五）醫(yī)療器械在庫檢查記錄、各庫區(qū)溫濕度記錄；

（六）醫(yī)療器械庫存記錄及盤點記錄；

（七）購貨者檔案（第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)）；

（八）醫(yī)療器械銷售記錄；

（九）醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、出庫記錄；

（十）醫(yī)療器械運輸記錄、冷鏈產(chǎn)品運輸過程溫濕度記錄；

（十一）醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄或管理記錄；

（十二）醫(yī)療器械退貨或退庫記錄；

（十三）醫(yī)療器械召回及不良事件處理記錄；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查的相關(guān)記錄及檔案；

（十五）醫(yī)療器械不合格品處理記錄、銷毀記錄；

（十六）企業(yè)年度自查報告檔案；

（十七）員工檔案及人員資質(zhì)證明、培訓(xùn)記錄與檔案、體檢記錄檔案；

（十八）設(shè)施設(shè)備檔案、維護(hù)、維修記錄；

（十九）計量器具校準(zhǔn)或檢定記錄、冷鏈設(shè)施驗證記錄；

（二十）質(zhì)量安全潛在風(fēng)險報告記錄；

（二十一）其他質(zhì)量管控過程生成的相關(guān)質(zhì)量記錄。

第二十條　【記錄要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立并嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量記錄管理制度，記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。鼓勵企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第二十一條　【記錄保存】企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，妥善保存質(zhì)量記錄。進(jìn)貨查驗記錄、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。使用計算機信息系統(tǒng)存儲的質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)采用安全可靠的方式存儲各類數(shù)據(jù)，定期備份并確保備份數(shù)據(jù)存儲安全，防止損壞和丟失。 

第四章  人員與培訓(xùn)

第二十二條　【基本從業(yè)資格】企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第二十三條　【在職在崗】企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員的任命、調(diào)整、責(zé)任履行等情況予以記錄，存檔備查。

第二十四條　【第三類經(jīng)營質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求】第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理學(xué)等專業(yè)，下同）大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第二十五條　【質(zhì)量管理人員要求】質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，并履行本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)。

（一）從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

（二）從事體外診斷試劑經(jīng)營的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)，下同）大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年及以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷；

（三）從事專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第二十六條　【特殊品類經(jīng)營人員要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營相關(guān)崗位人員：

（一）從事體外診斷試劑經(jīng)營的售后服務(wù)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或銷售工作的人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他機構(gòu)專業(yè)培訓(xùn)的人員；

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格。

第二十七條　【售后服務(wù)人員要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)技術(shù)人員和售后服務(wù)管理人員：

（一）售后服務(wù)技術(shù)人員：企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)技術(shù)能力的人員。售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人、備案人或其他專業(yè)機構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格。

（二）售后服務(wù)管理人員：企業(yè)配備的售后服務(wù)管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測、召回的相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范以及質(zhì)量制度和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識。

第二十八條　【培訓(xùn)形式】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員以及相關(guān)崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)記錄，使相關(guān)人員能夠正確理解并履行職責(zé)。

第二十九條　【培訓(xùn)內(nèi)容】培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括相關(guān)法律、法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。從事冷藏、冷凍醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，還應(yīng)當(dāng)接受冷鏈相關(guān)法規(guī)、專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程的培訓(xùn)。

第三十條　【培訓(xùn)考核】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)技術(shù)人員、售后服務(wù)管理人員、冷鏈工作人員等相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，經(jīng)考核合格后方可上崗或者繼續(xù)從事此崗位。

第三十一條　【人員健康】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照人員健康管理制度的要求，對質(zhì)量管理、驗收、庫房管理、銷售、售后技術(shù)服務(wù)等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行健康管理，實施崗前以及年度健康檢查，并建立員工健康檔案。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第五章  設(shè)施與設(shè)備

第三十二條　【經(jīng)營場所和庫房規(guī)模】企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營與質(zhì)量管理要求。

第三十三條　【經(jīng)營場所和庫房選址】經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）、封閉管理區(qū)域等法律、法規(guī)禁止或者不適合開展經(jīng)營活動以及監(jiān)督管理的場所。

第三十四條　【庫房要求】庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，具備符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存環(huán)境。

第三十五條　【可不單獨設(shè)庫情形】有下列情況之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的；

（四）專營醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營場所滿足其產(chǎn)品存儲介質(zhì)貯存要求的；

（五）專營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（六）省級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門規(guī)定其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

第三十六條　【庫房條件】庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。

第三十七條　【工作區(qū)域分區(qū)管理】醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

第三十八條　【質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理】醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實行分區(qū)管理，設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色）。

第三十九條　【庫房設(shè)施設(shè)備】庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求和滿足照明需求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測以及有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備或者儀器；

（六）其他有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

第四十條　【貯存條件】應(yīng)當(dāng)依據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

第四十一條　【非醫(yī)療器械混存】庫房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)做好庫房分區(qū)管理。應(yīng)當(dāng)充分評估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對貯存環(huán)境與人員的污染風(fēng)險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。

第四十二條　【冷藏、冷凍醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備】從事需冷藏、冷凍醫(yī)療器械批發(fā)以及專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備；

（二）用于冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備的溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）能夠確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的不間斷的供電設(shè)備（如雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機組等方式）；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏（冷凍）箱、保溫箱等設(shè)備；冷藏車應(yīng)當(dāng)具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；

（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備。

第四十三條　【零售的經(jīng)營場所】醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關(guān)證照（或電子證照）應(yīng)當(dāng)在醒目位置展示；

（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過驗證并具有溫度濕度監(jiān)測、顯示的冷柜；

（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定；

（五）自動售械機作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，應(yīng)當(dāng)具有保證所陳列醫(yī)療器械質(zhì)量安全的相應(yīng)條件和措施，經(jīng)營主體的相關(guān)信息、證照（或電子證照）應(yīng)當(dāng)在醒目位置展示。

第四十四條　【零售醫(yī)療器械陳列】零售的醫(yī)療器械陳列以及自動售械機內(nèi)的陳列空間應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械標(biāo)簽或說明書規(guī)定的貯存要求；

（二）分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（三）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；

（四）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；

（五）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開、分柜陳列，并醒目標(biāo)示。

第四十五條　【設(shè)施設(shè)備維護(hù)與檢查】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施以及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)、維護(hù)與維修，并對設(shè)施設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行定期檢查，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)妥善存放至設(shè)施設(shè)備檔案中。

第四十六條　【計量器具校準(zhǔn)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具進(jìn)行有效管理，保證計量器具計量性能持續(xù)滿足要求，每年應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或檢定，保存相關(guān)校準(zhǔn)或檢定記錄。

第四十七條　【冷鏈驗證】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷柜以及冷藏冷凍、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證，定期驗證間隔時間不應(yīng)超過一年。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，驗證使用的計量器具應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。

第四十八條　【第三類經(jīng)營計算機系統(tǒng)】經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（一）具有權(quán)限管理功能，確保各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯；

（二）具有部門之間、崗位之間在權(quán)限授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（三）具有供貨者、購貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（四）具有對供貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預(yù)警的功能；

（五）具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復(fù)核、退貨等各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行實時質(zhì)量控制的功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售；

（七）具有實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營全過程質(zhì)量追溯，采集、記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的功能；

（八）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（九）具有質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)自動備份功能，確保數(shù)據(jù)存儲安全；

（十）具有與企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互接口的功能。

鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)。

第四十九條　【多倉協(xié)同】企業(yè)可通過跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫、委托跨行政區(qū)域的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)等方式，構(gòu)建全國或者區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對跨行政區(qū)域設(shè)置的倉庫加強質(zhì)量管理：

（一）應(yīng)當(dāng)建立與其規(guī)模相適宜的質(zhì)量管理制度；

（二）應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適宜的質(zhì)量管理人員、設(shè)施設(shè)備；

（三）應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r交換醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息系統(tǒng)；

（四）應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械追溯與貯存質(zhì)量管理要求。

第六章  采購、收貨與驗收

第五十條　【供貨者資質(zhì)審核】企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊人、備案人或者經(jīng)營企業(yè)首次發(fā)生采購前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復(fù)印件、掃描件或者電子證照，進(jìn)行資質(zhì)的合法審核并建立供貨者檔案，內(nèi)容至少包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人證明文件及受托醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證或備案憑證，或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證或備案憑證；

（三）載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證號碼的授權(quán)書，以及銷售人員身份證復(fù)印件；

（四）隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章）。

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨者存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

第五十一條　【經(jīng)營產(chǎn)品資質(zhì)審核】企業(yè)在首次采購醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)獲取擬購入醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件、掃描件或者電子證照，進(jìn)行資質(zhì)的合法審核并建立產(chǎn)品檔案，內(nèi)容至少包括：

（一）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（二）醫(yī)療器械標(biāo)簽樣式；

（三）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)包裝級別產(chǎn)品標(biāo)識信息（若有）。

第五十二條　【采購合同與訂單】企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂采購合同或者協(xié)議，采購合同、協(xié)議及采購訂單中，應(yīng)當(dāng)明確采購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、醫(yī)療器械注冊人或者備案人名稱、醫(yī)療器械注冊證號或者備案憑證編號、供貨者、數(shù)量、單價、金額、交貨方式、質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

第五十三條　【禁止采購情形】企業(yè)不得采購未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，不得進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

第五十四條　【質(zhì)量售后責(zé)任約定】企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

第五十五條　【采購記錄】企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、醫(yī)療器械注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、醫(yī)療器械注冊人或備案人名稱、供貨者、購貨日期等。

第五十六條　【直調(diào)采購】發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，專營第三十五條中的大型醫(yī)用設(shè)備以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械，將已采購的醫(yī)療器械不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨者發(fā)送到購貨者。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，應(yīng)當(dāng)在購銷前進(jìn)行供貨者、購貨者以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)合法審核，并建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

第五十七條　【收貨核對】企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式以及到貨產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單據(jù)與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即拒收，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

第五十八條　【收貨單據(jù)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保存隨貨同行原始單據(jù)與資料，確保供貨者以及供貨信息可追溯。鼓勵企業(yè)采用電子文件方式留存收貨過程的運單、隨貨同行單據(jù)等資料。

第五十九條　【收貨待驗】收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。

第六十條　【冷鏈?zhǔn)肇洿灐啃枰洳?、冷凍的醫(yī)療器械收貨時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式、到貨以及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄，符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時移入符合溫控要求的待驗區(qū)。

第六十一條　【進(jìn)貨查驗】驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件、隨貨同行單據(jù)等進(jìn)行檢查、核對，并做好進(jìn)貨查驗記錄。

第六十二條　【進(jìn)貨查驗記錄內(nèi)容】進(jìn)貨查驗記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；

（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；

（四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；

（五）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（六）驗收結(jié)論，驗收合格數(shù)量，驗收人員、驗收日期；

（七）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）。

驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

第六十三條　【直調(diào)驗收】企業(yè)按本規(guī)范第五十六條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購銷的，應(yīng)當(dāng)派出驗收人員或者委托驗收人員進(jìn)行醫(yī)療器械驗收。直調(diào)驗收應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗收醫(yī)療器械，驗收當(dāng)日，驗收人員應(yīng)當(dāng)將進(jìn)貨查驗記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄，除滿足進(jìn)貨查驗記錄內(nèi)容外，還應(yīng)當(dāng)記錄驗收地址、驗收人員信息，直調(diào)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第六十四條　【冷鏈驗收】對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度以及外觀、包裝、標(biāo)簽等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄；對銷后退回的冷藏、冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)核實售出期間的溫度記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

第六十五條　【委托三方物流收貨驗收】企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行收貨和驗收時，應(yīng)對委托的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行必要的質(zhì)量監(jiān)督。委托方是醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。 

第七章  入庫、貯存與檢查

第六十六條　【入庫記錄】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

第六十七條　【在庫貯存】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：

（一）按說明書或者包裝標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

（二）冷庫貯存時應(yīng)當(dāng)根據(jù)冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域，制冷機組出風(fēng)口須避免遮擋；

（三）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（四）搬運、堆垛、放置醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度、放置方向等應(yīng)當(dāng)符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械；

（五）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放，在實施自動化操作的自動化倉庫中，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以按貨位分開存放；

（六）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按品種、規(guī)格、型號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

（七）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

（八）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

（九）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

第六十八條　【三方物流貯存區(qū)隔】從事專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過計算機信息系統(tǒng)有效區(qū)分其自營醫(yī)療器械與受托的醫(yī)療器械。

第六十九條　【在庫檢查】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立在庫檢查記錄。

第七十條　【在庫檢查記錄內(nèi)容】在庫檢查記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）檢查醫(yī)療器械合理貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）未采用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行自動監(jiān)測的，應(yīng)當(dāng)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；

（四）對冷庫溫濕度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)；

（五）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。

發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行質(zhì)量隱患產(chǎn)品隔離并標(biāo)識，防止其銷售出庫，并及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量判定與處理。

第七十一條　【零售醫(yī)療器械檢查】零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

第七十二條　【效期管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警措施。超過產(chǎn)品有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。

超過產(chǎn)品有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時放置到不合格品區(qū)進(jìn)行隔離，按相關(guān)制度采取銷毀、退貨等處置措施，并保存相關(guān)記錄。

第七十三條　【庫存盤點】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點，核對庫存醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、數(shù)量等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及數(shù)量問題應(yīng)當(dāng)及時查明原因并做好記錄，保證賬、貨相符。

第八章  銷售、出庫與運輸

第七十四條　【銷售授權(quán)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對銷售人員的培訓(xùn)和管理，對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

第七十五條　【委托銷售】醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，簽訂委托協(xié)議明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并加強對經(jīng)營企業(yè)的培訓(xùn)和管理。

第七十六條　【禁止銷售情形】企業(yè)不得銷售（包括通過網(wǎng)絡(luò)銷售）過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

第七十七條　【購貨者要求】從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。向有合理使用需求的單位銷售醫(yī)療器械，銷售前應(yīng)當(dāng)索取購貨者對所采購醫(yī)療器械的使用需求說明以及不得進(jìn)行再次銷售的書面承諾。

第七十八條　【客戶首營資料】從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，在首次發(fā)生銷售前，應(yīng)當(dāng)獲取購貨者相關(guān)資料復(fù)印件、掃描件或者電子證照，進(jìn)行資質(zhì)的合法審核，對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實，并建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、準(zhǔn)確和可追溯。

第七十九條　【銷售記錄】從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)實施銷售記錄制度。

第八十條　【銷售記錄內(nèi)容】銷售記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號；

（二）醫(yī)療器械銷售數(shù)量、單價、金額；

（三）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；

（四）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號。    

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。

第八十一條　【直調(diào)銷售】企業(yè)按本規(guī)范第五十六條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購銷的，應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械銷售記錄。

第八十二條　【零售銷售憑據(jù)】從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、注冊證編號或者備案編號、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。自動售械機應(yīng)當(dāng)開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)。

第八十三條　【出庫復(fù)核】醫(yī)療器械出庫時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行出庫復(fù)核，并建立出庫復(fù)核記錄。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；

（三）醫(yī)療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的。

第八十四條　【出庫復(fù)核記錄內(nèi)容】出庫復(fù)核記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、出庫日期、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）等內(nèi)容。

第八十五條　【臨床確認(rèn)后銷售產(chǎn)品】需要醫(yī)療機構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷售的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強出庫前的質(zhì)量查驗，符合其產(chǎn)品質(zhì)量安全要求方可出庫，并留存出庫質(zhì)量查驗記錄。臨床選擇適用確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)及時建立銷售記錄。

第八十六條　【臨床確認(rèn)后產(chǎn)品退庫】醫(yī)療機構(gòu)選配后未使用的產(chǎn)品，按照本規(guī)范第一百零三條、一百零四條退庫醫(yī)療器械進(jìn)行相關(guān)管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強質(zhì)量記錄管理，確保臨床確認(rèn)后銷售產(chǎn)品的出庫質(zhì)量查驗記錄、銷售記錄、退庫記錄信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第八十七條　【隨貨同行單】從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械出庫時隨附隨貨同行單據(jù)，并加蓋本企業(yè)或者本企業(yè)委托的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的出庫印章。

第八十八條　【隨貨同行單內(nèi)容】 隨貨同行單據(jù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）供貨企業(yè)名稱；

（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱；

（三）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、注冊證號或者備案憑證編號；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數(shù)量；

（五）醫(yī)療器械儲運條件；

（六）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱（若有）；

（七）發(fā)貨地址、發(fā)貨日期；

（八）收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式等。

第八十九條　【直調(diào)隨貨同行單】企業(yè)按照本規(guī)范第五十六條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購銷的，直調(diào)醫(yī)療器械出庫時應(yīng)當(dāng)開具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨者。直調(diào)隨貨同行單除滿足隨貨同行單內(nèi)容外，還應(yīng)當(dāng)有明顯的直調(diào)標(biāo)識，并標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱、直調(diào)原因。

第九十條　【包裝與拼箱】醫(yī)療器械發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)做好產(chǎn)品防護(hù)包裝，醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

第九十一條　【冷鏈包裝】需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：

（一）車載冷藏冷凍箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（二）包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)當(dāng)在符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成；

（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

第九十二條　【運輸管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運輸操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運輸，選擇合理的運輸工具及運輸路線，做好運輸過程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運輸過程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運輸記錄。

第九十三條　【冷鏈運輸】運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)運輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、時間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。

第九十四條　【委托運輸】企業(yè)可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械，簽訂運輸質(zhì)量保證協(xié)議，定期對承運單位運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，確保運輸過程的質(zhì)量安全。

第九十五條　【委托運輸質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容】委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、運輸操作規(guī)程、在途時限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內(nèi)容。

第九十六條　【溫控應(yīng)急預(yù)案】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行定期演練。對貯存、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或者緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。 

第九章  售后服務(wù)

第九十七條　【售后服務(wù)責(zé)任】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與供貨者在采購合同中約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以及與購貨者在銷售合同中約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，提供相應(yīng)的售后服務(wù)。

第九十八條　【自行提供售后技術(shù)服務(wù)】企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置售后服務(wù)部門或者售后服務(wù)技術(shù)人員，具備與所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別以及規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

第九十九條　【供貨者提供售后技術(shù)服務(wù)】與供貨者約定由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)，或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，企業(yè)可以不設(shè)從事售后技術(shù)服務(wù)的部門或者人員，但應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的售后服務(wù)管理人員。
　　第一百條 　【第三方提供售后服務(wù)】使用第三方機構(gòu)提供售后服務(wù)支持的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇具備質(zhì)量保障能力的服務(wù)機構(gòu)，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，明確售后服務(wù)的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對服務(wù)機構(gòu)的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，確保售后服務(wù)過程的質(zhì)量安全。

第一百零一條  【售后服務(wù)管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第一百零二條  【客戶投訴管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職的售后管理人員，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時及時通知醫(yī)療器械注冊人、備案人和供貨者。

第一百零三條  【退貨及退庫管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨及退庫產(chǎn)品的管理，保證退貨及退庫環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入不符合法定要求的醫(yī)療器械。退貨及退庫醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗收人員質(zhì)量查驗，并生成退貨或退庫記錄。  

質(zhì)量查驗不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

第一百零四條  【退貨或退庫記錄內(nèi)容】退貨或退庫記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：退貨回日期，退貨單位名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，運輸及貯存條件，注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有），產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)，退回數(shù)量，質(zhì)量查驗人員等內(nèi)容。

第一百零五條  【零售場所售后管理】從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布企業(yè)售后服務(wù)電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

自動售械機的經(jīng)營主體應(yīng)當(dāng)進(jìn)行售后管理，公布企業(yè)售后服務(wù)電話，設(shè)置顧客意見反饋及退貨等售后服務(wù)渠道，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴和售后服務(wù)需求。

第一百零六條  【不良事件監(jiān)測】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人，對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向醫(yī)療器械注冊人、備案人以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查應(yīng)當(dāng)予以配合。

第一百零七條  【發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題產(chǎn)品處理】企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

第一百零八條  【召回管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

第十章  附  則

第一百零九條  【術(shù)語】本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：

（一）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員；

（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)；

（三）待驗：對到貨、銷后退回的醫(yī)療器械采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。
　　第一百一十條　【網(wǎng)絡(luò)售械】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章有關(guān)規(guī)定。
　　第一百一十一條　【三方附錄】為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，由國家藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。使用單位委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行服務(wù)的，參照執(zhí)行。
　　第一百一十二條　【實施細(xì)則】省級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可根據(jù)本規(guī)范制定適用本管理轄區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定。
　　第一百一十三條　本規(guī)范xxxx年xx月xx日起施行。2014年12月12日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）同時廢止。