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醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則（第二次公開征求意見稿） 2023年10月11日，為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊申報資料和審評要求，器審中心組織起草了《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起第二次公開征求意見。醫(yī)療器械人因設(shè)計及可用性工程，醫(yī)療器械注冊檢驗需要提交的醫(yī)療器械可用性工程文檔即是此要求之一。詳見正文。 時間:2023-10-11 15:20:50 瀏覽量:1651

云南省藥監(jiān)局舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn) 為督促企業(yè)落實好醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，近日，云南省藥監(jiān)局采取線上線下結(jié)合的方式舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn)。 時間:2023-10-9 22:12:59 瀏覽量:795

云南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查情況 2023年10月09日，云南省藥監(jiān)局通報了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查情況，2023年7-9月，省藥監(jiān)局組織開展全省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查。檢查注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)44家，發(fā)現(xiàn)一般不符合項96項。 時間:2023-10-9 22:07:43 瀏覽量:750

呼吸機、高頻手術(shù)器械等五個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回 2023年10月07日，國家藥監(jiān)局披露了五個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回事件報告，維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司的呼吸機、奧林巴斯醫(yī)療株式會社的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械等公司產(chǎn)品。一起關(guān)注！ 時間:2023-10-9 21:56:08 瀏覽量:789

浙江省二類醫(yī)療器械注冊審評工作情況（2023年09月）近日，浙江省發(fā)布2023年09月浙江省二類醫(yī)療器械注冊審評工作情況，浙江省藥品監(jiān)督管理局2023年09月共計審結(jié)項目278項，具體情況見正文。 時間:2023-10-8 17:57:11 瀏覽量:900

腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品在我國多屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，具有高風(fēng)險，2023年10月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，本指導(dǎo)原則適用于腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品，對醫(yī)療器械注冊申報此類產(chǎn)品注冊具有指導(dǎo)作用，一起來看正文。 時間:2023-10-8 17:43:59 瀏覽量:800

α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿） 2023年10月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》，一起來關(guān)注法規(guī)變化，具體看正文。 時間:2023-10-7 20:05:04 瀏覽量:1168

可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）可吸收止血產(chǎn)品包括可吸收止血膜、可吸收止血紗布、可吸收止血微球、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血粉、可吸收止血結(jié)扎夾等，這些產(chǎn)品在我國都屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是體內(nèi)止血的常用臨床器械。2023年10月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2023-10-7 0:00:00 瀏覽量:1851

一次性使用無菌側(cè)孔鈍針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）一次性使用無菌側(cè)孔鈍針是醫(yī)美行業(yè)常用醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，針尖部圓鈍且開孔在側(cè)面的專用注射針，功能是將凝膠狀填充劑（如注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等）注射至皮膚軟組織特定部位。一次性使用無菌側(cè)孔鈍針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼14-01-06。一起來了解《一次性使用無菌側(cè)孔鈍針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。 時間:2023-10-7 19:32:29 瀏覽量:767

杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案事項應(yīng)包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，及按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，缺少任何一個環(huán)節(jié)都可能會存在風(fēng)險。本文為大家介紹杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2023-10-6 19:41:32 瀏覽量:724

杭州臨安區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證辦理流程和要求臨安區(qū)是杭州市轄區(qū)之一，不僅有優(yōu)美的自然風(fēng)光，也有良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，同時還有許多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)。寫個文章，為大家說說臨安區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證辦理流程和要求。 時間:2023-10-6 19:25:27 瀏覽量:879

銷售超聲診斷設(shè)備是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案還是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？銷售超聲診斷設(shè)備是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案還是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？這是個問題，超聲診斷設(shè)備的管理類別不能一概而論，需要具體情況具體分析，一起看正文。 時間:2023-10-3 23:25:44 瀏覽量:862

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分（征求意見稿）藥監(jiān)審評的時候，部分嚴(yán)謹(jǐn)區(qū)域有一套不成文規(guī)則，是植入類器械需要開展動物實驗研究，但因為并非明文規(guī)定，所以執(zhí)行起來不同地區(qū)、不同審評老師存在差異?！陡骨粌?nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分：動物試驗決策判定和要求（征求意見稿）》的制定，將幫助統(tǒng)一審評尺度，也幫助醫(yī)療器械注冊人提前預(yù)見風(fēng)險，合理規(guī)劃項目。 時間:2023-10-2 21:13:42 瀏覽量:828

影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）常見的影像型超聲診斷設(shè)備注冊產(chǎn)品屬于第二類器械，但仍然有部分超聲診斷設(shè)備屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，本文為大家?guī)怼队跋裥统曉\斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2023-10-2 20:59:45 瀏覽量:1710

醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）醫(yī)療器械真實世界研究是運行流行病學(xué)與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)的理論和方法，論證、確認醫(yī)療器械的安全有效性，特別幸運，這也是我研究生階段學(xué)習(xí)專業(yè)。一起來關(guān)注《醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的具體內(nèi)容。 時間:2023-10-2 0:00:00 瀏覽量:1012

近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評要點（征求意見稿）弱視近視在我國的發(fā)病率高于世界平均水平，特別是青少年人群。如何應(yīng)對弱視近視已經(jīng)逐漸成為全社會、特別是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的課題。我國已有不少弱視近視治療儀注冊產(chǎn)品上市，但對于這個龐大的需求群體來說，還是不足以應(yīng)對。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評要點（征求意見稿）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2023-10-1 21:29:51 瀏覽量:861

高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）《高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》適用于高頻手術(shù)設(shè)備。按照GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)中201.3.224的定義，本指導(dǎo)原則所述高頻手術(shù)設(shè)備是指“產(chǎn)生高頻電流的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進行外科作業(yè)，如對生物組織切（割）或凝（固）”。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，高頻手術(shù)設(shè)備注冊產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為01-03-01。 時間:2023-10-1 21:11:22 瀏覽量:1113

角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）通常情況，法律法規(guī)滯后于社會關(guān)系和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則滯后于產(chǎn)品臨床需求和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，且通常是部分產(chǎn)品上市之后，產(chǎn)品有較廣臨床需求或是社會形象大，或是安全風(fēng)險高時，國家藥監(jiān)局組織制定產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則。本位為大家?guī)怼督悄さ匦螆D儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。 時間:2023-10-1 20:56:04 瀏覽量:926

第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要使用前消毒或滅菌時，備案人應(yīng)關(guān)注哪些事項？盡管第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品在使用前需要消毒或者滅菌的產(chǎn)品不多，但是仍然有部分產(chǎn)品需要。正好今天有客戶問到這個問題，因此，寫個小文章說說此種情況，醫(yī)療器械備案人應(yīng)關(guān)注哪些事項。 時間:2023-9-30 18:53:18 瀏覽量:771

創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊時，生物相容性評價中接觸時間界定注意事項創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品是市面上最常見的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，考慮到創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品在臨床上需要連續(xù)連續(xù)使用的同時，還需要定期更換，對于這種情況，生物學(xué)評價時接觸時間如何界定？算單個產(chǎn)品的接觸時間，還是算多次更換的累計連續(xù)時間。本文為大家說說創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊時，生物相容性評價中接觸時間界定注意事項。 時間:2023-9-30 18:37:17 瀏覽量:733