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無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的性能指標如何確定？無論有源醫(yī)療器械注冊，還是無源醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的確定和規(guī)定都是極其重要的事項，性能指標的檢測、驗證、確認、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊全程。本文為大家說說如何確定無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的性能指標。 時間:2023-9-30 18:24:23 瀏覽量:736

祝廣大客戶朋友們中秋佳節(jié)快樂！在此中秋佳節(jié)來臨之際，杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司全體員工祝廣大客戶朋友們，中秋佳節(jié)快樂！ 時間:2023-9-29 0:00:00 瀏覽量:727

醫(yī)療器械飛行檢查，四家企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系問題被罰 2023年9月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于長東醫(yī)療器械集團有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第49號）》，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長東醫(yī)療器械集團有限公司等4家企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系運行缺陷被罰，一起來看看具體有哪些問題。 時間:2023-9-29 11:29:44 瀏覽量:824

國家抽檢發(fā)現(xiàn)軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個品種29批（臺）產(chǎn)品不合格軟性接觸鏡注冊產(chǎn)品、超聲治療設備等產(chǎn)品是市場上非?；钴S，市面上有眾多國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共29批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。 時間:2023-9-29 11:14:53 瀏覽量:762

醫(yī)療器械注冊人可以委托A企業(yè)研發(fā)、B企業(yè)生產(chǎn)嗎？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人帶來了更多選擇和更大自由度，經(jīng)常有客戶朋友問到我，基于醫(yī)療器械注冊人制度，A企業(yè)可以委托B企業(yè)研發(fā)，委托C企業(yè)生產(chǎn)嗎？一起看正文。 時間:2023-9-27 17:03:24 瀏覽量:795

如何判斷設備或器械是否需要進行進口醫(yī)療器械注冊？許多產(chǎn)品有生命體征監(jiān)測功能，但并不用于醫(yī)療用途，如進口非醫(yī)療的核心體溫監(jiān)測設備，這種情況是否需要進行進口醫(yī)療器械注冊，一起看本文。 時間:2023-9-27 16:49:01 瀏覽量:725

北京市藥監(jiān)對轄區(qū)內(nèi)23家醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)完成專項檢查 2023年9月27日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，按照北京市藥監(jiān)局《關(guān)于北京市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查的通知》要求，截止9月下旬，完成對轄區(qū)內(nèi)23家醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)專項檢查，圓滿完成2023年度委托生產(chǎn)專項檢查工作。專項檢查重點有哪些呢？一起看正文。 時間:2023-9-27 16:35:50 瀏覽量:815

銷售牙膏需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？關(guān)于牙膏，曾經(jīng)有一段時間因為功能性牙膏，藥監(jiān)總局專門發(fā)文警示其歸屬，但仍然有客戶打電話問到銷售功能性牙膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。因此，寫個小文章說明。 時間:2023-9-25 22:27:45 瀏覽量:1484

《2023中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》發(fā)布 2023年9月25日，2023醫(yī)療器械經(jīng)濟信息發(fā)布會在廣州召開，并現(xiàn)場發(fā)布了《2023中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》。由國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所主辦，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》承辦的“2023醫(yī)療器械經(jīng)濟信息發(fā)布會”在廣州召開。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。 時間:2023-9-25 22:19:56 瀏覽量:783

關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號） 2023年9月25日，為規(guī)范牙膏監(jiān)督管理，保障消費者健康，促進牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等規(guī)定，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號）》。 時間:2023-9-25 22:15:07 瀏覽量:797

辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時，售后服務能力證明文件應包括哪些？在申請辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時，要求醫(yī)療器械備案申請人需要提交證明售后服務能力的文件，由于這個是新要求，本文為大家說說售后服務能力證明文件應包括哪些。 時間:2023-9-24 14:30:05 瀏覽量:841

無源兒科醫(yī)療器械注冊及發(fā)展面臨的問題上文中介紹到因為兒科專用的尺寸匹配、兒科人群成長發(fā)育“前瞻性”、舒適性和趣味性的要求，無源兒科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是我國較為緊缺的醫(yī)療器械，本文繼續(xù)為大家介紹無源兒科醫(yī)療器械注冊及發(fā)展面臨的問題。 時間:2023-9-24 0:00:00 瀏覽量:749

臨床緊缺的無源兒科醫(yī)療器械注冊情況目前境內(nèi)無源兒科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品緊缺情況較為突出，尤其是植介入類醫(yī)療器械，一起來了解具體情況。 時間:2023-9-24 0:00:00 瀏覽量:825

多焦點人工晶狀體等11個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2023年9月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第7號）》，多焦點人工晶狀體、前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件、等離子皮膚治療儀、頭頸動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件、微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng) 、一次性使用硅膠導尿管等11個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2023-9-22 17:56:13 瀏覽量:925

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）近日，為貫徹落實《中華人民共和國電子商務法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案單位可關(guān)注法規(guī)動向。 時間:2023-9-22 17:40:38 瀏覽量:902

國家藥監(jiān)局召開加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作會議第二類醫(yī)療器械注冊事項是國家藥監(jiān)局放權(quán)省級藥品監(jiān)督管理局審批項目，各種各樣的原因，各省市第二類醫(yī)療器械注冊審評審批尺度存在存在差異，市場對部分省份辟出的醫(yī)療器械注冊證認可度也有差異。近日，國家藥監(jiān)局召開加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作會議，一起來了解會議核心精神。 時間:2023-9-22 17:26:29 瀏覽量:821

上海8月第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評用時平均6個月左右 2023年9月21日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2023年8月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況，數(shù)據(jù)顯示，上海8月第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評用時平均6個月左右，詳見正文。 時間:2023-9-21 22:05:06 瀏覽量:749

江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械 ?為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了抽檢。近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2023年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告》，通報了江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息，一起來看看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2023-9-20 20:27:02 瀏覽量:1075

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要購買GSP軟件嗎？《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）規(guī)定“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)?！蹦敲?，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要購買GSP軟件嗎？ 時間:2023-9-20 20:12:28 瀏覽量:843

泰國醫(yī)療器械注冊簡介（TFDA）泰國是公共醫(yī)療非常有特色的國家之一，政府為泰國民眾體用了非常廉價的公共醫(yī)療，泰國也有非常良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療器械市場，本文為大家介紹泰國醫(yī)療器械注冊基礎知識。 時間:2023-9-19 20:33:47 瀏覽量:1546