杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案事項應(yīng)包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，及按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，缺少任何一個環(huán)節(jié)都可能會存在風(fēng)險。本文為大家介紹杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。

一、杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程

臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程通常如下：廠房布局、設(shè)備購置、檢驗設(shè)備購置——建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)及樣品生產(chǎn)——產(chǎn)品檢測——第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料編制——申請并取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證——第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料準(zhǔn)備——申請并取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證——市場監(jiān)督管理局現(xiàn)場體系檢查（通常在取證30個工作日內(nèi)進(jìn)行）

二、杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案時間

臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間與杭州市其它區(qū)域一樣，屬于即辦件項目。但從醫(yī)療器械備案人角度，需要考慮企業(yè)為了達(dá)到第一類醫(yī)療器械備案要求需要花費的時間，通常來說，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間在1個月左右。

三、杭州桐廬第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理條件

1.備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

2.辦理醫(yī)療器械備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

3.備案人申請辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

4.辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

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