盡管第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品在使用前需要消毒或者滅菌的產(chǎn)品不多，但是仍然有部分產(chǎn)品需要。正好今天有客戶問(wèn)到這個(gè)問(wèn)題，因此，寫個(gè)小文章說(shuō)說(shuō)此種情況，醫(yī)療器械備案人應(yīng)關(guān)注哪些事項(xiàng)。

第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，如涉及到“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌或消毒”的產(chǎn)品，備案人應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題有哪些？

若第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品使用前需要滅菌或消毒的，參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年第62號(hào))應(yīng)在“產(chǎn)品描述”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)寫明“非無(wú)菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌”或“非無(wú)菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行消毒”；“產(chǎn)品說(shuō)明書”中應(yīng)當(dāng)提供滅菌或消毒方法，所提供的滅菌、消毒方法和產(chǎn)品可以承受的滅菌、消毒次數(shù)應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。

此外，應(yīng)注意組合包類產(chǎn)品組件若涉及使用前需要滅菌或消毒的，其各組件的產(chǎn)品描述及產(chǎn)品說(shuō)明書也應(yīng)參照上述說(shuō)明執(zhí)行。

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