常見的影像型超聲診斷設(shè)備注冊產(chǎn)品屬于第二類器械，但仍然有部分超聲診斷設(shè)備屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家?guī)怼队跋裥统曉\斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》，一起看正文。

影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第三類影像型超聲診斷設(shè)備的注冊申報(bào)，包括超聲脈沖回波成像設(shè)備，分類編碼06-07-01；超聲回波多普勒成像設(shè)備，分類編碼06-07-02；超聲探頭，分類編碼06-08-04；超聲電子內(nèi)窺鏡06-17-04。不包括血管內(nèi)超聲系統(tǒng)（IVUS）和眼科超聲診斷設(shè)備。第二類影像型超聲診斷設(shè)備中的彩色多普勒血流成像系統(tǒng)，可參照本指導(dǎo)原則中適用的部分。二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》明確產(chǎn)品名稱，如彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、超聲診斷儀等。

僅用于通過內(nèi)窺鏡器械通道進(jìn)入人體的超聲診斷設(shè)備的產(chǎn)品名稱可采用：內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備、內(nèi)窺鏡用超聲探頭等。

2.分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品三級(jí)分類編碼為06-07-01、06-07-02、06-08-04、06-17-04。

3.注冊單元?jiǎng)澐?/p>

軟件平臺(tái)相同，硬件平臺(tái)結(jié)構(gòu)相似，外形結(jié)構(gòu)相似，設(shè)備配備的超聲換能器類型基本類似，主要性能指標(biāo)相近，但在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異，其他所有型號(hào)產(chǎn)品在成像模式/工作模式、產(chǎn)品組成和功能上基本為某一型號(hào)的子集，這些型號(hào)的產(chǎn)品可作為一個(gè)注冊單元。

4.檢測單元?jiǎng)澐?/p>

對于同一個(gè)注冊單元內(nèi)，可以劃分為不同的檢測單元。

對相同類型的設(shè)備，按照下列原則劃分檢測單元：

4.1設(shè)備電源組件完全相同，典型型號(hào)之外的其他型號(hào)采用的工作模式種類為典型型號(hào)的子集，外形結(jié)構(gòu)相似，設(shè)備配備的顯示器基本類似，典型型號(hào)之外的其他型號(hào)的超聲探頭類型為典型型號(hào)的子集，主要性能指標(biāo)相近，僅在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異的系列設(shè)備，可劃分為同一檢測單元；

4.2設(shè)備電源組件相同，采用的工作模式種類不同，設(shè)備配備的超聲探頭類型存在差異，且工作模式的種類及探頭類型不能作為某一產(chǎn)品型號(hào)所采用的工作模式或探頭類型的子集，應(yīng)劃分為不同的檢測單元；

4.3設(shè)備電源組件相同，外形結(jié)構(gòu)差異較大，應(yīng)劃分為不同的檢測單元；

4.4設(shè)備電源組件不同，應(yīng)劃分為不同的檢測單元；

4.5性能試驗(yàn)和安全試驗(yàn)應(yīng)包括擬申報(bào)范圍內(nèi)的所有型號(hào)探頭。電磁兼容試驗(yàn)發(fā)射試驗(yàn)中的“傳導(dǎo)發(fā)射”、“輻射發(fā)射”及抗擾度試驗(yàn)中的“靜電放電”、“射頻電磁場輻射”、“電快速瞬變脈沖群”、“射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾”應(yīng)至少選擇每類探頭中預(yù)期最不利的一個(gè)型號(hào)，發(fā)射試驗(yàn)中的“諧波失真”、“電壓波動(dòng)和閃爍”及抗擾度試驗(yàn)中的“浪涌”、“在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化”、“工頻磁場”應(yīng)選擇預(yù)期最不利的一個(gè)代表探頭。

注：1.檢測的型號(hào)應(yīng)能覆蓋同一檢測單元內(nèi)其他型號(hào)。應(yīng)同時(shí)提交檢測型號(hào)選擇的原因分析。2.電磁兼容檢測報(bào)告產(chǎn)品組成應(yīng)能包含所有型號(hào)的探頭。3.電磁兼容試驗(yàn)按照預(yù)期最不利的試驗(yàn)條件設(shè)置樣機(jī)的運(yùn)行模式。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

應(yīng)當(dāng)包括對設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

1.1整機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述，包括所有組成部分，并給出有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

1.2對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設(shè)置范圍，缺省值（如有）。

1.3產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號(hào)輸入和輸出部分）。

1.4應(yīng)給出設(shè)備具有的物理通道數(shù)（包括發(fā)射通道數(shù)和接收通道數(shù)）。

1.5所采用的聲束形成器類型（全模擬、接收數(shù)字、全數(shù)字波束形成器）。

1.6應(yīng)給出軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。

1.7提供產(chǎn)品可進(jìn)行的各種臨床(生物學(xué))測量的項(xiàng)目名稱。

1.8設(shè)備的所有成像模式、功能（如B模式、M模式、B+M模式、脈沖多普勒模式、連續(xù)多普勒模式、組織多普勒成像模式、能量多普勒成像模式、組織諧波成像、造影諧波成像、三維成像、復(fù)合成像、靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)彈性成像、剪切波彈性成像、造影成像、圖像融合/導(dǎo)航功能等），對于新功能技術(shù)、設(shè)計(jì)、功能和應(yīng)用，應(yīng)包括其原理和臨床應(yīng)用價(jià)值的介紹。

1.9特殊成像模式與功能

對三維成像，應(yīng)描述三維成像的類別（靜態(tài)三維成像、實(shí)時(shí)三維成像等）；提供探頭的基本信息，如探頭類型（普通一維探頭、機(jī)械掃查二維探頭、二維面陣探頭等）、探頭頻率、曲率半徑、俯仰方向掃查角等；描述三維重建/顯示的主要信息，如掃查區(qū)域范圍等；描述測量等功能；應(yīng)明確臨床應(yīng)用的部位。

對造影成像，應(yīng)描述超聲造影劑的規(guī)格型號(hào)或技術(shù)參數(shù)、造影成像的功能（如定量分析功能）；應(yīng)明確臨床應(yīng)用的部位。

對彈性成像，應(yīng)描述彈性成像的類別（靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)彈性成像、聲輻射力脈沖成像、點(diǎn)剪切波彈性成像、剪切波彈性成像）和基本原理、顯示信息/測量值的意義；應(yīng)明確臨床應(yīng)用的部位。

對圖像融合，應(yīng)描述融合相關(guān)硬件的規(guī)格型號(hào)或技術(shù)參數(shù)、與超聲圖像融合的第二模態(tài)影像類型（如CT、MR、PET-CT等）、融合及定位基本原理（如磁定位等）；描述配準(zhǔn)方法（自動(dòng)/手動(dòng)）；明確臨床應(yīng)用的部位。

圖像導(dǎo)航，應(yīng)描述相關(guān)硬件的規(guī)格型號(hào)或技術(shù)參數(shù)、導(dǎo)航的基本原理；描述配準(zhǔn)方法（自動(dòng)/手動(dòng)）；明確臨床應(yīng)用部位等。

1.10對所有組件的全面描述，至少包括：

1.10.1每個(gè)探頭的類型（例如，機(jī)械扇掃、平面線陣、相控陣、凸陣、環(huán)陣等）和型號(hào)；

1.10.2各探頭的使用方式（如體表、腔內(nèi)、術(shù)中等）；

1.10.3探頭在各單一模式和組合模式下的運(yùn)行，包括但不限于：

1.10.3.2單元式探頭的總體結(jié)構(gòu)及換能元件和探頭尺寸；

1.10.3.3陣列探頭的總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)；

1.10.3.4單個(gè)陣元的尺寸及陣元排列方式；

1.10.3.5單個(gè)脈沖一次激活的最大陣元數(shù)（適用時(shí)）;

1.10.3.6探頭的頻率參數(shù)（與GB10152中要求一致）。

1.10.4定性描述可以引起輻射場改變的所有操作控制，如：輸出強(qiáng)度、脈沖重復(fù)頻率、焦距、扇形開角、幀率、脈沖持續(xù)時(shí)間、掃描深度和取樣區(qū)尺寸等；

1.10.5配接每一探頭時(shí)的聲輸出公布和顯示情況；

1.10.6所有其他應(yīng)用的實(shí)現(xiàn)方法和臨床意義（例如生理信號(hào)結(jié)合B型圖像用于心臟檢查）；

1.10.7所有附件、配件的列表；

1.10.8擬配合使用的設(shè)備或部件,并應(yīng)對接口進(jìn)行描述。

2.適用范圍和禁忌證

適用范圍建議表述為：“在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，用于臨床超聲診斷檢查，各探頭臨床應(yīng)用見產(chǎn)品技術(shù)要求XX。”。其中XX為技術(shù)要求相應(yīng)條款號(hào)。

如單獨(dú)申報(bào)探頭，應(yīng)明確配用主機(jī)的廠家、型號(hào)和軟件發(fā)布版本，如：該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，可配合XX公司的超聲診斷設(shè)備（XX型號(hào)，軟件發(fā)布版本V1.0）使用，用于臨床超聲診斷檢查，各探頭臨床應(yīng)用見產(chǎn)品技術(shù)要求XX。

寫明每個(gè)探頭的所有臨床適用范圍，并明確每個(gè)探頭每個(gè)適用范圍所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可參考附件2臨床適用范圍表格。

（三）非臨床研究資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品主要的風(fēng)險(xiǎn)包括聲能安全危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，注冊申請人應(yīng)按照GB/T 42062的要求說明產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、因功能失效、老化及存儲(chǔ)不當(dāng)引起的危害等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)需引用檢測和評(píng)價(jià)性報(bào)告。

提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行全面評(píng)審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說明并承諾風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被恰當(dāng)?shù)貙?shí)施，并經(jīng)過驗(yàn)證后判定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

具體要求參見附件3風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

2.安全和性能的基本原則清單

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品對《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中各項(xiàng)要求的適用性，適用性舉例見附件1。對于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說明不適用的理由。對于適用的要求，應(yīng)逐項(xiàng)說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)。具體要求參考《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編寫，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的特點(diǎn)，明確產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)為可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。

3.1型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息，明確不同型號(hào)間產(chǎn)品差異。可以附錄的形式提供，包含但不限于：

3.1.1影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明。

3.1.2對同一注冊單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格應(yīng)包含但不限于以下信息：

3.1.2.1完整的產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的外觀結(jié)構(gòu)圖、原理框圖（應(yīng)明確發(fā)射和接收物理通道數(shù)、聲束形成器類型等信息）、基本安全特征及電氣絕緣圖、電磁兼容的分類分組信息等；

3.1.2.2所有可配置探頭的信息，包括探頭的型號(hào)、技術(shù)規(guī)格（包括探頭的類型、總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)、單個(gè)陣元的尺寸及陣元排列方式、聲透鏡材料、陣元材料等）；

3.1.2.3每個(gè)探頭的所有臨床適用范圍，并明確每個(gè)探頭每個(gè)適用范圍所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可參考附件2臨床適用范圍表格；

3.1.2.4預(yù)期與患者接觸部分材料；

3.1.2.5主機(jī)電源組件或電源適配器的規(guī)格型號(hào)；

3.1.2.6所有可配置的外部設(shè)備，包括視頻打印機(jī)、圖像存儲(chǔ)裝置等；

3.1.2.7主機(jī)配置顯示器的類型、尺寸和最低分辨率；

3.1.2.8可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制。

3.2安全要求，至少包括以下要求：

3.2.1電氣安全應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.1、GB 9706.237、9706.102的要求。

3.2.2聲輸出應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.237的要求。

3.2.3若具有附加了超聲成像之外其他成像方式的超聲內(nèi)窺鏡探頭，應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.218的適用要求。

3.3產(chǎn)品性能要求，至少包括以下要求：

3.3.1二維灰階成像模式的探頭應(yīng)當(dāng)符合GB 10152的要求，彩色多普勒血流成像模式的探頭應(yīng)當(dāng)符合YY/T0767的要求。

3.3.2若具有用于顱內(nèi)血管的筆式（單通道、雙通道或多通道）探頭，應(yīng)參考YY/T 0593標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，若具有用于外周血管的筆式探頭，建議參照該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

3.3.3若具有超聲內(nèi)窺鏡探頭或具有內(nèi)窺鏡下使用的超聲探頭，建議參考YY/T 1676標(biāo)準(zhǔn)，并考慮YY 0068系列標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)的適用性。經(jīng)食道探頭應(yīng)規(guī)定安全性能（化學(xué)性能、表面安全性）、彎角操縱系統(tǒng)、密封性能、與附件的配合、標(biāo)記、尺寸偏差、標(biāo)簽及使用說明書要求等要求，可參考YY/T 1028標(biāo)準(zhǔn)。

3.3.4具有ECG信號(hào)檢測單元的設(shè)備，應(yīng)規(guī)定心率測量范圍和誤差、QRS波幅度和間期的范圍、工頻電壓容差、過載保護(hù)、患者電極連接的命名和顏色、漂移誤差等性能，可參考GB 9706.227相關(guān)內(nèi)容或由制造商制定相關(guān)性能要求。

3.3.5配有腳踏開關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合YY/T 1057的要求。

3.3.6配有穿刺架/穿刺針的設(shè)備，應(yīng)符合YY/T 1671的要求。

3.3.7特殊成像模式

本部分給出以下成像模式至少需要驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)（若適用），對參數(shù)數(shù)值/具體要求并不作明確規(guī)定，數(shù)值/具體要求由企業(yè)自行規(guī)定。對于不適用的參數(shù)，同時(shí)給出不適用原因。若有其他定量分析的參數(shù)，也應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并公布其物理意義和臨床意義。有些參數(shù)在本部分一并給出推薦的試驗(yàn)方法，對于推薦的試驗(yàn)方法并不做強(qiáng)制要求，企業(yè)可自行制定試驗(yàn)方法，自行制定的試驗(yàn)方法應(yīng)同時(shí)給出試驗(yàn)方法的出處或合理性、可行性的分析。

3.3.7.1三維成像

不使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像無特殊技術(shù)參數(shù)要求。使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像、機(jī)械定位三維超聲成像、機(jī)械掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像和電子掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像通常提供測量功能，應(yīng)對下列技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證：探測深度、盲區(qū)、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測量。

指標(biāo)含義參見標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1279。試驗(yàn)方法應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1279。

3.3.7.2造影成像

造影成像功能應(yīng)驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：造影成像深度、與組織參考圖像重合度、造影增強(qiáng)指數(shù)。試驗(yàn)方法及體模至少公布的信息應(yīng)參考 YY/T 1919標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.3.7.3靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性成像

靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性成像功能應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：

3.3.7.3.1探測深度、應(yīng)變比（測量范圍、測量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。試驗(yàn)方法應(yīng)參考YY/T 1419。

3.3.7.3.2與B模式圖像重合性

試驗(yàn)方法：開啟被測診斷系統(tǒng)，進(jìn)入彈性成像模式，將探頭經(jīng)耦合劑置于測試體模表面上，選擇合適的頻率、焦點(diǎn)、深度等，對準(zhǔn)合適大小、硬度的靶群，按照說明書描述方法進(jìn)行操作。以目力核實(shí)靶點(diǎn)圖像位置是否與B模式靶點(diǎn)位置有明顯錯(cuò)位。

企業(yè)在規(guī)定試驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)明確“明顯錯(cuò)位”的判定準(zhǔn)則，如錯(cuò)位超過一定誤差，認(rèn)為是明顯錯(cuò)位，并應(yīng)明確誤差數(shù)值。

3.3.7.4剪切波彈性成像

彈性成像功能應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：

3.3.7.4.1最大探測深度、剪切波速度的測量（測量范圍、測量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性），空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。

3.3.7.4.2與B模式圖像重合性（如適用）。

試驗(yàn)方法應(yīng)參考YY/T 1480。

3.3.7.5圖像融合

圖像融合應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：

3.3.7.5.1圖像融合有效空間范圍。

應(yīng)給出融合二維或三維空間范圍。如可與多種模態(tài)圖像融合，應(yīng)分別給出每種情形下的有效空間范圍。

3.3.7.5.2有效空間范圍下的融合偏差。融合偏差應(yīng)包括系統(tǒng)的所有偏差（如探頭、換能器、磁定位系統(tǒng)、穿刺架等引起的偏差）。如可與多種模態(tài)圖像融合或支持多種配準(zhǔn)方法，應(yīng)分別給出每種情形下的融合偏差。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定試驗(yàn)方法，應(yīng)模擬臨床使用操作過程進(jìn)行實(shí)際操作驗(yàn)證。

3.3.7.6圖像導(dǎo)航圖像導(dǎo)航

應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：

3.3.7.6.1圖像導(dǎo)航有效空間范圍。

應(yīng)給出二維或三維有效空間范圍。如可與多種模態(tài)圖像融合后進(jìn)行圖像導(dǎo)航，應(yīng)分別給出每種情形下的有效空間范圍。

3.3.7.6.2有效空間下的圖像導(dǎo)航偏差。

圖像導(dǎo)航偏差應(yīng)包括系統(tǒng)的所有偏差（如圖像融合、探頭、換能器、磁定位系統(tǒng)、穿刺架等引起的偏差）。如可與多種模態(tài)圖像融合并導(dǎo)航或支持多種配準(zhǔn)方法，應(yīng)分別給出每種情形下的圖像導(dǎo)航偏差。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定試驗(yàn)方法，應(yīng)模擬臨床使用操作過程進(jìn)行實(shí)際操作驗(yàn)證。

4. 產(chǎn)品性能研究

4.1應(yīng)包含配接每一個(gè)探頭時(shí)的性能。

4.2提供設(shè)備可進(jìn)行的所有測量的測量準(zhǔn)確度以及可保持該準(zhǔn)確度的預(yù)期范圍。測量方法建議參照YY/T 0767、YY/T 0458、YY/T 0705等標(biāo)準(zhǔn)，如無參考標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)不適用的，應(yīng)當(dāng)對測定每種精度的測試方法（如弦線式多普勒試件等）進(jìn)行說明并給出其合理性依據(jù)。

4.3若探頭可與穿刺架配合使用，應(yīng)參照YY/T 1671要求提交性能研究資料。

4.4提供圖像融合及圖像導(dǎo)航性能與功能研究資料。

5.軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》中的軟件組件要求提供軟件研究資料、互操作性研究資料。若具有流程優(yōu)化類人工智能軟件功能應(yīng)參照《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》提交相關(guān)資料；若具有輔助診斷類人工智能軟件功能，按照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料。軟件安全性級(jí)別可結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場景、核心功能進(jìn)行綜合判定。

產(chǎn)品若具有電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種或一種以上的功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

產(chǎn)品若屬于移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備（如便攜式、掌上超聲設(shè)備），應(yīng)按照《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交研究資料，重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注顯示屏限制、環(huán)境光影響、電池容量、云計(jì)算等要求。

6. 生物學(xué)特性研究

生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含患者和使用者直接或間接接觸的材料的理化性質(zhì)的描述，需要開展生物學(xué)試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)在有相關(guān)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展。報(bào)告應(yīng)當(dāng)能夠客觀反應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品與人體接觸部分的全部特性，并對試驗(yàn)結(jié)果開展安全有效性評(píng)估。產(chǎn)品常見的與人體接觸部分為探頭、穿刺架等，若通過試驗(yàn)的方式開展評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況考慮與人體接觸部分的材料所需的評(píng)價(jià)，其中探頭部分的評(píng)價(jià)至少應(yīng)包含聲透鏡、外殼及粘接劑。若通過自然腔道進(jìn)入體內(nèi)，應(yīng)當(dāng)考慮皮內(nèi)反應(yīng)是否能涵蓋對特定部分（陰道、陰莖、口腔等）的刺激。若強(qiáng)制配合護(hù)套使用，可認(rèn)為不直接接觸患者，免于生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)對象應(yīng)為清洗消毒滅菌后的最終成品，應(yīng)關(guān)注消毒滅菌方法對生物學(xué)評(píng)價(jià)的影響。

探頭、穿刺架作為附件隨主機(jī)注冊的，如已隨注冊申請人其他主機(jī)在國內(nèi)注冊上市、使用多年、無生物學(xué)危害相關(guān)投訴和不良事件反饋、未發(fā)生《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》第四條第（一）款情形的，可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。若豁免生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)明確豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由。

7.清潔、消毒、滅菌研究

根據(jù)探頭和其他涉及清洗、消毒、滅菌產(chǎn)品組成的使用方式（例如體表、腔內(nèi)、術(shù)中、神經(jīng)外科、介入等）和是否為一次性使用等特性確定消毒或滅菌級(jí)別，提供相應(yīng)研究資料。參照表1給出清洗消毒滅菌概述信息：

表1 消毒滅菌信息

應(yīng)單獨(dú)提交使用者清潔研究資料。

短時(shí)接觸完整皮膚使用的探頭，可中、低水平消毒。

對于經(jīng)腔道使用的探頭，產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書應(yīng)明確預(yù)期接觸破損粘膜還是完整粘膜。如僅能接觸完整粘膜，使用前至少高水平消毒，盡量滅菌。如可能接觸破損黏膜，一旦被微生物污染，具有極高感染風(fēng)險(xiǎn)，使用前應(yīng)滅菌。非滅菌的，不能用于破損粘膜，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中明確僅能接觸完整粘膜，并在說明書中明確“如接觸破損黏膜，應(yīng)在使用后作報(bào)廢處理”。建議使用無菌護(hù)套或保護(hù)鞘，但是考慮到破損風(fēng)險(xiǎn)，是否使用無菌護(hù)套或保護(hù)鞘，不改變腔內(nèi)探頭的消毒滅菌水平要求。

術(shù)中及介入使用的探頭、穿刺架、穿刺針應(yīng)滅菌。如在使用中接觸無菌組織、血液、體液（如腦脊液、腹膜液、房水等）或破損黏膜的探頭，一旦被微生物污染，具有極高感染風(fēng)險(xiǎn)，用戶在每次使用前后應(yīng)徹底清潔并對其進(jìn)行滅菌。

產(chǎn)品使用及再處理都會(huì)給產(chǎn)品帶來磨損及微量污染物的累積，建議測試消毒、滅菌前進(jìn)行模擬使用，如模擬臨床使用、清潔、高水平消毒、烘干、滅菌等一系列過程。如有多種消毒滅菌工藝，應(yīng)針對每一種工藝提供相關(guān)的研究資料。如果有多種滅菌工藝且未進(jìn)行交叉驗(yàn)證的，說明書中應(yīng)提示“未對交叉滅菌的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，建議使用過程中不更換滅菌方式”。

消毒滅菌報(bào)告，涉及終端用戶清洗、消毒、滅菌的情況需要明確推薦的清洗、消毒、滅菌工藝（方法和參數(shù)）及確定依據(jù)。若使用期限與消毒、滅菌次數(shù)相關(guān)，應(yīng)當(dāng)提交耐受性、穩(wěn)定性的研究資料。涉及生產(chǎn)企業(yè)滅菌的情況，需要明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如果消毒滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物的信息及采取的處理方法，提供殘留毒性相關(guān)研究資料。對于需要重復(fù)滅菌的情況，可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則。

8.穩(wěn)定性研究

應(yīng)分別對所有組成的使用期限及包裝進(jìn)行研究。

根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交有效期驗(yàn)證分析報(bào)告。性能驗(yàn)收指標(biāo)應(yīng)包含超聲圖像質(zhì)量相關(guān)性能指標(biāo)參數(shù)。有效期驗(yàn)證應(yīng)考慮放置環(huán)境下的老化、運(yùn)行輸出老化以及消毒滅菌耐受性。包裝完整性，應(yīng)當(dāng)提交在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下的研究資料。

9.聲能安全研究

聲能安全，在滿足GB 9706.237的基礎(chǔ)上，還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值，包括機(jī)械指數(shù)、熱指數(shù)、空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)，以確保其安全性。應(yīng)對聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。

申請變更注冊時(shí)，應(yīng)明確探頭聲能限值要求是否發(fā)生變化，提交產(chǎn)品變化后實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。不僅需要關(guān)注新主機(jī)和新探頭的情形，對原有探頭設(shè)計(jì)變化、增加的新的成像功能及模式和臨床應(yīng)用部位、原有成像功能發(fā)生改變、軟件算法變化等對聲輸出的影響，都應(yīng)進(jìn)行重新評(píng)估。

10.免于臨床評(píng)價(jià)資料

符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品或功能，按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》開展等同性論證。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

應(yīng)按照《影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

1.應(yīng)當(dāng)提供擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)的說明書，應(yīng)覆蓋所申請的所有組成部分。

2．應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB 10152、GB 9706.1和GB 9706.237等適用標(biāo)準(zhǔn)中的要求，且至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

2.1產(chǎn)品組成、規(guī)格、型號(hào)。

2.2操作手冊中應(yīng)包含有關(guān)器械使用的臨床說明。應(yīng)對器械適應(yīng)證做出規(guī)定。寫明每個(gè)探頭所有模式、功能的臨床適用范圍，可以表格形式列出，格式可參考附件2 臨床適用范圍表格。

2.3應(yīng)詳細(xì)規(guī)定禁忌證（如適用）、警告、警惕以及處方器械聲明（說明應(yīng)在合法管理設(shè)備從業(yè)者指導(dǎo)下安全使用所聲稱的功能）。包括但不限于：

2.3.1依據(jù)ALARA原則（As Low As Reasonably Achievable,合理可行盡量低原則）謹(jǐn)慎進(jìn)行超聲檢查的注意事項(xiàng)；

2.3.2器械“不用于胎兒”、“不用于眼部”的注意（若適用）；

2.3.3器械在發(fā)生故障時(shí)的警告說明，顯示屏或其他系統(tǒng)的反應(yīng)；

2.3.4使用含氣型超聲造影劑進(jìn)行檢查或研究（如血流灌注）時(shí)應(yīng)予以注意的警示，例如在診斷常用的機(jī)械指數(shù)（MI）值時(shí)觀察到心律失常等不良事件；

2.3.5支持特殊診斷的聲明的適當(dāng)數(shù)據(jù)。

2.4確定與設(shè)備兼容的附件、工具和部件。提供附件的技術(shù)規(guī)格。當(dāng)推薦使用探頭護(hù)套時(shí)，應(yīng)當(dāng)討論天然乳膠安全問題。

2.5聲輸出公布相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.237的要求。并應(yīng)公布聲能輸出的限值。

2.6介紹設(shè)備在使用前的準(zhǔn)備方法和使用后的維護(hù)方法，包括所有部件貯藏、清潔、消毒和滅菌（如適用）的相關(guān)內(nèi)容。

2.6.1建議使用合法上市的液體消毒或滅菌清潔劑過程時(shí)，明確該清潔劑的要求，或者說明使用方法與該清潔劑的說明書一致。

2.6.2對于可重復(fù)使用的設(shè)備，當(dāng)介紹清潔、低水平消毒、高水平消毒或滅菌等步驟時(shí)，應(yīng)向使用者提供詳細(xì)的指導(dǎo)。

2.7根據(jù)探頭的預(yù)期用途（如經(jīng)直腸、經(jīng)食道、術(shù)中、經(jīng)陰道等），應(yīng)在說明書中增加安全性和有效性相關(guān)內(nèi)容。神經(jīng)外科的術(shù)中探頭（如與硬腦脊膜或任何顱內(nèi)組織接觸的探頭）應(yīng)在說明書中給出以下附加標(biāo)識(shí)：

2.7.1建議使用經(jīng)消毒的非熱原質(zhì)的護(hù)套或外殼；

2.7.2警告在患有或疑似患有克雅氏?。–JD）的病人身上使用探頭所潛在的問題。護(hù)套并不能有效防止探頭污染。暴露在患有或疑似CJD或vCJD（變異型克雅氏病）患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)組織的探頭應(yīng)予銷毀，因?yàn)樘筋^無法充分消毒。

3.對于包含在說明書的產(chǎn)品組成、規(guī)格型號(hào)中，但未擬在中國上市的部件，制造商應(yīng)當(dāng)出具這些部件不在擬申報(bào)范圍內(nèi)的聲明，并在說明書上說明。

4.與申報(bào)產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述，在說明書中應(yīng)要求所連接設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，及其他必要的信息。

5.應(yīng)給出產(chǎn)品的使用期限。

6.應(yīng)給出最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿，如主機(jī)、探頭、穿刺架等。

三、參考文獻(xiàn)

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[10]總局關(guān)于發(fā)布移動(dòng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告；2017年第222號(hào)[Z].

[11]GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[12]國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告；2021年 第2號(hào)[Z].

[13]國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等4個(gè)審評(píng)要點(diǎn)的通告；2023年第23號(hào).