2023年10月07日，國家藥監(jiān)局披露了五個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回事件報告，維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司的呼吸機(jī)、奧林巴斯醫(yī)療株式會社的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械等公司產(chǎn)品。一起關(guān)注！

一、維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG對呼吸機(jī)主動召回

維曼（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司報告，由于在極少數(shù)情況下，設(shè)備自檢作為設(shè)備啟動的一部分，可能會導(dǎo)致設(shè)備故障，致使設(shè)備不能立即使用，生產(chǎn)商維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG對其生產(chǎn)的呼吸機(jī) Ventilator（國械注進(jìn)20153081989）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

二、奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對脂肪酶測定試劑盒（干化學(xué)速率法）主動召回

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于供應(yīng)商提供的部分手柄不合格等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械（國械注進(jìn)20203010020）主動召回。召回級別為二級召回。

三、奧林巴斯醫(yī)療株式會社對一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械主動召回

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于供應(yīng)商提供的部分手柄不合格等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械（國械注進(jìn)20203010020）主動召回。召回級別為二級召回。

四、碧迪公司Becton, Dickinson and Company對需氧微生物培養(yǎng)瓶主動召回

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于需氧微生物培養(yǎng)瓶出現(xiàn)條形碼序列號重復(fù)問題，生產(chǎn)商碧迪公司Becton, Dickinson and Company對其生產(chǎn)的需氧微生物培養(yǎng)瓶（國械注進(jìn)20182400392）主動召回。召回級別為二級召回。

五、偉康加利福尼亞有限責(zé)任公司Respironics California,LLC 對呼吸機(jī)主動召回

飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于個別批次的電源管理板可能會出現(xiàn)電阻器損壞而導(dǎo)致呼吸機(jī)電源故障，并發(fā)出報警等原因，生產(chǎn)商偉康加利福尼亞有限責(zé)任公司Respironics California,LLC對其生產(chǎn)的呼吸機(jī)Ventilator（國械注進(jìn)20163085139）主動召回。召回級別為三級召回。

多個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回事件，一方面說明我們醫(yī)療監(jiān)管體系的積極作用；另一方面，召回是積極應(yīng)對和處理產(chǎn)品質(zhì)量缺陷和風(fēng)險的有效措施，是這些全球巨頭公司在風(fēng)險控制方面的積極作為。

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