采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造隱形矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？
發(fā)布日期:2023-07-23 18:42瀏覽次數(shù):756次
按照我國醫(yī)療器械注冊管理機(jī)制，當(dāng)前多數(shù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品要求必須是具有獨(dú)立醫(yī)療功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大類里面，有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的主材，需要按照醫(yī)療器械注冊管理。本文為大姐介紹采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？一起看正文。
引言：按照我國醫(yī)療器械注冊管理機(jī)制，當(dāng)前多數(shù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品要求必須是具有獨(dú)立醫(yī)療功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大類里面，有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的主材，需要按照醫(yī)療器械注冊管理。本文為大姐介紹采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？一起看正文。
采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造隱形矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？
醫(yī)療器械注冊企業(yè)采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器，需提供醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的壓膜參數(shù)（溫度、壓力、時間等），并證明實(shí)際生產(chǎn)工藝符合牙科膜片原材料推薦的生產(chǎn)工藝要求。
其它事項(xiàng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中有關(guān)第二類醫(yī)療器械注冊要求辦理。