今天正好有醫(yī)療器械從業(yè)多年的朋友，問(wèn)到我有關(guān)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS），考慮到GB 9706.1-2020已經(jīng)正式實(shí)施，在GB 9706.1-2020里新增了對(duì)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的要求，但是很多醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，決定寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)什么是可編程系統(tǒng)。

一、對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，什么是可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）？

GB 9706.1-2020第3.90條定義：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）是指包含一個(gè)或多個(gè)可編程電子子系統(tǒng)（PESS）的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)。

PEMS的定義中包含三個(gè)概念：PESS、ME設(shè)備、ME系統(tǒng)，逐一展開(kāi)解讀：

可編程電子子系統(tǒng)（PESS）：GB 9706.1-2020第3.91條定義，PESS指基于一個(gè)或多個(gè)中央處理單元的系統(tǒng)，包括它們的軟件和接口。

這個(gè)定義中包含了四個(gè)概念：a. 中央處理單元；b. 他們的軟件；c. 他們的接口；d.可編程。分別解讀如下：

中央處理單元

中央處理單元（central processing unit）簡(jiǎn)稱CPU，也被稱為中央處理器。一般由邏輯運(yùn)算單元、控制單元和存儲(chǔ)單元組成。通俗地講，CPU相當(dāng)于人腦的架構(gòu)，可以依據(jù)一定的指令進(jìn)行數(shù)據(jù)運(yùn)算。但依據(jù)的指令和數(shù)據(jù)來(lái)自于哪里呢？就來(lái)自于下面將要講解的“它們的軟件”。

它們的軟件

軟件是一系列按照特定順序組織的電腦數(shù)據(jù)和指令。軟件包括兩個(gè)基本部分：

數(shù)據(jù)和指令

二、對(duì)于含有軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)是指“用戶可以編程”的醫(yī)用電氣系統(tǒng)嗎？

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)是指包含一個(gè)或多個(gè)可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)，而可編程電子子系統(tǒng)是指基于一個(gè)或多個(gè)中央處理單元的系統(tǒng)，包括軟件和接口，因此“可編程”等同于含有軟件?！坝脩艨梢跃幊獭笔峭纳x，如果用戶可以對(duì)軟件進(jìn)行編程，那么用戶就變成了制造商，就需要符合制造商的監(jiān)管要求，現(xiàn)實(shí)當(dāng)中沒(méi)有用戶愿意作為制造商而遵循相應(yīng)的監(jiān)管要求。

因此，對(duì)于可編程的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是指制造商可編程，是指產(chǎn)品本身可編程，而不是指用戶可以編程。

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