盡管國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，并自2021年10月21日起施行；盡管醫(yī)療器械注冊自檢的底層邏輯如同照鏡子一樣簡單。但事實上，醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性，讓醫(yī)療器械注冊自檢需要滿足許多條件和要求。本文為大家介紹浙江省藥監(jiān)局關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求。

浙江省藥監(jiān)局關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求

按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，在醫(yī)療器械注冊申報時，若注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，則應(yīng)當(dāng)提交以下申報資料：

（一）自檢報告。涉及委托檢驗項目的，還應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件。

（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明。注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項目自行檢驗的能力，包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗。

（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。包括檢驗用設(shè)備（含標準品）配置表；用于醫(yī)療器械檢驗的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息；醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表；檢驗相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)當(dāng)包含文件編號信息等。

（四）關(guān)于型號覆蓋的說明。提供型號覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析等。

（五）報告真實性自我保證聲明。若注冊申請人將相關(guān)項目進行委托檢驗，自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括提交自行檢驗樣品、委托檢驗樣品一致性的聲明。

境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認證機構(gòu)認可，可不提交本條第（二）和（三）項內(nèi)容，但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。集團公司或其子公司經(jīng)集團公司授權(quán)由相應(yīng)實驗室開展自檢的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)書。

按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十九條、第五十九條相關(guān)規(guī)定，在首次注冊、變更注冊中提交自檢報告的，需對注冊申請人的自檢質(zhì)量管理體系開展質(zhì)量管理體系核查，質(zhì)量管理體系核查不通過的，不予注冊。

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