2023年7月14日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》。早在2022年下半年，多地發(fā)布了有關第二類醫(yī)療器械注冊證平移相關辦法，無一例外的都提到一個詞——“同一集團”，什么是同一集團？一起看正文。

關于醫(yī)療器械注冊證平移要求的“同一集團”怎么界定？

兩家公司，就說明是兩個名稱，就是兩個獨立主體，不能說是同一家公司。只能判定他們是不是屬于關聯(lián)企業(yè)。只要具備以下條件，就屬于關聯(lián)企業(yè)：

1.相互間直接或者間接持有其中一方的股份總和達到25%或以上的；

2.直接或間接同為第三者所擁有或控制股份達到25%或以上的；

3.企業(yè)與另一企業(yè)(獨立金融機構除外)之間借貸資金占企業(yè)實收資本50%或以上，或企業(yè)借貸資金總額的10%是由另一企業(yè)獨立金融機構除外擔保的；

4.企業(yè)的董事或經理等高級管理人員一半以上或有一名常務董事是由另一企業(yè)所委派的；

5.企業(yè)的生產經營活動必須由另一企業(yè)提供的特許權利（包括工業(yè)產權、專有技術等）才能正常進行的；

6.企業(yè)生產經營購進原材料、零配件等（包括價格及交易條件等）是由另一企業(yè)所控制或供應的；

7.企業(yè)生產的產品或商品的銷售（包括價格及交易條件等）是由另一企業(yè)所控制；

8.對企業(yè)生產經營、交易具有實際控制的其他利益上相關聯(lián)的關系，包括家庭、親屬關系。

法律依據：

《中華人民共和國公司法》 第二百一十六條 第四款 關聯(lián)關系，是指公司控股股東、實際控制人、董事、監(jiān)事、高級管理人員與其直接或者間接控制的企業(yè)之間的關系，以及可能導致公司利益轉移的其他關系。

《企業(yè)會計準則第36號-關聯(lián)方披露》 第三條 一方控制、共同控制另一方或對另一方施加重大影響，以及兩方或兩方以上同受一方控制、共同控制或重大影響的，構成關聯(lián)方。

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