軟性接觸鏡注冊(cè)產(chǎn)品、超聲治療設(shè)備等產(chǎn)品是市場(chǎng)上非?；钴S，市面上有眾多國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共29批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如下：

（一） 軟性接觸鏡2批次：DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡、Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會(huì)社生產(chǎn)，涉及光透過率、后頂焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二） 貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）9批次：滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬仁藥業(yè)有限公司、濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司、山東慈恩藥業(yè)有限公司、鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司、鄭州添康采藥業(yè)有限公司、鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

（三） 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物2批次：南京海波醫(yī)療器械有限公司、三原富生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及內(nèi)毒素限量、微生物限度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四） Nd:YAG激光治療機(jī)1臺(tái)：Jeisys Medical Inc. 杰希思醫(yī)療公司生產(chǎn)，涉及緊急激光終止器、鑰匙控制器、標(biāo)記、激光脈沖持續(xù)時(shí)間（脈沖寬度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五） 超聲骨密度儀1臺(tái)：萊福醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及超聲聲速（SOS）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六） 超聲治療設(shè)備2臺(tái)：天津喜來健醫(yī)療器械有限公司、鄭州愛博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及輸出標(biāo)記、額定超聲輸出功率的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七） 電動(dòng)吸引器1臺(tái)：遼寧百合醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及人為差錯(cuò)、吸引管道不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八） 裂隙燈顯微鏡2臺(tái)：C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司、重慶上邦醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、顯微鏡視角放大率允差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九） 生物反饋治療設(shè)備1臺(tái)：廣州市潤(rùn)杰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十） 輸液泵3臺(tái)：廣東萬中科技有限公司、厚愛醫(yī)療儀器（江蘇）有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及指示器、可聽報(bào)警信號(hào)、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十一） 壓力蒸汽滅菌器1臺(tái)：寧波開普電子儀表有限公司生產(chǎn)，涉及過流保護(hù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十二） 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)1臺(tái)：佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十三） 胱抑素C測(cè)定試劑（盒）1批次：浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十四） 同型半胱氨酸檢測(cè)試劑（盒）2批次：安徽同致生物工程股份有限公司、云南昊戌生物科技有限公司生產(chǎn)，涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

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