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醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應包括哪些內(nèi)容？基于醫(yī)療器械注冊人制度，醫(yī)療器械注冊申請人應與委托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議是醫(yī)療器械質(zhì)量責任分擔和歸屬協(xié)議，協(xié)議應包含哪些內(nèi)容呢？一起看正文。 時間:2023-9-8 20:16:03 瀏覽量:759

醫(yī)療器械注冊人審核受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系時應關(guān)注哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊提供了便利和更加經(jīng)濟高效的選項，經(jīng)過7、8年的試點、嘗試、推廣，醫(yī)療器械注冊人制度日趨完善，本文為大家說說采用注冊人制度，醫(yī)療器械注冊人委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對受托方質(zhì)量管理體系進行審核時應關(guān)注哪些內(nèi)容？ 時間:2023-9-8 0:00:00 瀏覽量:737

2023年8月國家局累計批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案112項 2023年9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布數(shù)據(jù)，2023年8月國家局累計批準進防漏膏、氣管插管固定器、造口護膚粉、口腔治療器具、鞘液、眼用剪等進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案112項，詳見正文，一起來看看還有哪些進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時間:2023-9-7 19:37:27 瀏覽量:1160

國家藥監(jiān)局今日發(fā)布YY0304-2023等45項醫(yī)療器械行業(yè)標準 2023年9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2023年第118號），相關(guān)標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見正文。 時間:2023-9-7 19:09:21 瀏覽量:3676

國家局2023年上半年累計發(fā)布醫(yī)療器械注冊共性問題33項 2023年上半年，器審中心進一步落實國務院“放管服”要求，更好地服務行政相對人，圍繞業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的審評熱點問題，定期發(fā)布共性問題解答，2023年1-6月已發(fā)布33條醫(yī)療器械注冊共性問題答疑，現(xiàn)匯總?cè)缦隆?/span> 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:852

國家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范(征求意見稿)》 2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項行業(yè)標準意見的通知，就《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見稿)面向公眾公開征求意見。 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:960

國家局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見稿) 2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項行業(yè)標準意見的通知，就《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范?》(征求意見稿)》面向公眾公開征求意見。 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1156

YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準將于今年11月廢止如同ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》這個劃時代標準一樣，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》為我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系承前啟后，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟做出巨大貢獻。2023年4月國家局發(fā)文，YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》將自2023年11月1日起廢止。 時間:2023-9-4 0:00:00 瀏覽量:1170

有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊單元？軟件的廣泛醫(yī)用，對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品功能拓展來說，是極好的事情；但對于監(jiān)管來說的，軟件的易擴展性和強大的延伸能力是不確定性，也是風險。因此，醫(yī)用軟件注冊和含軟件醫(yī)療器械注冊預估是長時間的話題。本位為大家說說有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊單元。 時間:2023-9-3 18:19:57 瀏覽量:821

銷售醫(yī)用縫合線需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)用縫合線廣泛用于人體組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎，在我國屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)廠家需要辦理醫(yī)療器械注冊證方可生產(chǎn)，對于銷售醫(yī)用縫合線的企業(yè)，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？一起看本文。 時間:2023-9-3 18:05:36 瀏覽量:948

醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評價路徑？用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎的可吸收縫合線通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，簡稱PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 簡稱PGLA )為原料加工制成，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，提到第三類醫(yī)療器械，大家可能最先想到的是要不要做醫(yī)療器械臨床試驗，本文從另一個視角，說說醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評價路徑。 時間:2023-9-3 17:54:24 瀏覽量:904

醫(yī)療器械注冊證到期失效，到期前的產(chǎn)品是否可以正常銷售？醫(yī)療器械注冊人在辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊、醫(yī)療器械變更注冊，或是醫(yī)療備案人在辦理醫(yī)療器械變更備案事項時，可能會碰到醫(yī)療器械注冊證（或是醫(yī)療器械備案證）到期失效，這種情況下，注冊證到期前生產(chǎn)的產(chǎn)品是否可以正常銷售？一起看正文。 時間:2023-9-2 11:43:50 瀏覽量:986

對醫(yī)療器械注冊人來說，醫(yī)療器械不良事件報告原則是什么？原則是規(guī)則的精要，是底層邏輯，從原則角度出發(fā)，對我來說，是更高效的學習知識、應對不確定的方法之一。對于醫(yī)療器械注冊人，掌握醫(yī)療器械不良事件報告的原則，能幫助企業(yè)更好應對不良事件，降低行政監(jiān)管風險和產(chǎn)品質(zhì)量風險。本文為大家介紹醫(yī)療器械不良事件報告原則。 時間:2023-9-2 11:32:50 瀏覽量:767

醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)重復報告醫(yī)療器械不良事件，該如何處理？關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的報告職責，我們針對自己客戶在實施醫(yī)療器械注冊咨詢服務時，會強調(diào)統(tǒng)一的不良事件報告程序和確定的不良事件報告人，這樣可以確保公司有唯一通道用于處置公司重要對外事務。但我也常常接到電話，幫助客戶解答醫(yī)療器械不良事件報告處置過程中的企業(yè)內(nèi)部多頭管理問題。本文來說說醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)重復報告醫(yī)療器械不良事件，該如何處理。 時間:2023-9-2 0:00:00 瀏覽量:764

2023年8月浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況低頭拉車，抬頭看路。在日益快節(jié)奏的醫(yī)療器械行業(yè)，關(guān)注醫(yī)療器械審評審批機構(gòu)的工作情況是必要的，讓我們一起來了解2023年8月浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況。 時間:2023-8-31 17:57:38 瀏覽量:776

上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南（試行）為貫徹落實《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導服務行動方案（2023-2024年）》的要求，上海市藥品監(jiān)督管理局研究制定了《上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南（試行）》，并于2023年8月29日公開印發(fā)。詳見正文，建議上海市醫(yī)療器械注冊人收藏。 時間:2023-8-31 0:00:00 瀏覽量:783

電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第35號）長時間關(guān)注我的朋友可能會關(guān)注到，我會時不時的寫有關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)趨勢的個人預測。感謝特別勤奮、作為的國家藥監(jiān)局及地方藥監(jiān)，讓我在5、6年前關(guān)于醫(yī)療器械同品種臨床評價的更廣范圍應用的預言日益變成現(xiàn)實，特別是近3年，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了多個有關(guān)同品種臨床評價操作層面指導文件，如今天發(fā)布的《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第35號）》，一起看正文。 時間:2023-8-30 21:59:59 瀏覽量:1028

《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》等7項行業(yè)標準修改單已審定 2023年8月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》等7項行業(yè)標準修改單的公告（2023年第107號），醫(yī)用內(nèi)窺鏡注冊企業(yè)、高頻電灼治療儀注冊企業(yè)、電位治療設備注冊企業(yè)、磁刺激設備注冊企業(yè)、接觸鏡護理產(chǎn)品注冊企業(yè)務必留意標準變化。 時間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:827

GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準專家咨詢機制 2023年8月29日，為及時研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施的重大技術(shù)問題，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關(guān)工作的通告》有關(guān)要求，制定并發(fā)布了《GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準專家咨詢機制》，詳見正文。 時間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:807

國家局2023年7月累計批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品42項近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準注冊197個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年7月)(2023年第106號)》，其中，2023年7月累計批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品150個，第三類進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個，第二類進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品5個。 時間:2023-8-28 0:00:00 瀏覽量:2995