上文中介紹到因為兒科專用的尺寸匹配、兒科人群成長發(fā)育“前瞻性”、舒適性和趣味性的要求，無源兒科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是我國較為緊缺的醫(yī)療器械，本文繼續(xù)為大家介紹無源兒科醫(yī)療器械注冊及發(fā)展面臨的問題。

一、市場影響

兒科無源醫(yī)療器械是整個器械市場中不可或缺的一部分。由于進(jìn)口兒科無源醫(yī)療器械起步較早，積累的研發(fā)和臨床應(yīng)用經(jīng)驗較多，目前進(jìn)口兒科無源醫(yī)療器械在國內(nèi)市場占比較大。

兒科人群的生物學(xué)特征、適應(yīng)證以及臨床使用風(fēng)險，對兒科無源醫(yī)療器械的技術(shù)開發(fā)、驗證和生產(chǎn)提出了更多要求，也造成了較高的研發(fā)成本。另外，我國近年來出生率逐漸下降，新生兒人口逐漸減少，兒科疾病重診斷、少用藥、少手術(shù)，使得我國兒科用醫(yī)療器械市場逐漸縮小。雖然如先心病等某些兒科疾病發(fā)病率高，但是兒科患者數(shù)量仍然比成人患者數(shù)量少。

從市場經(jīng)濟(jì)收益角度，企業(yè)更愿意選擇開發(fā)和生產(chǎn)體量占比較大的成人醫(yī)療器械，其帶來的經(jīng)濟(jì)收益更為直觀。

二、兒科無源醫(yī)療器械研發(fā)中的技術(shù)難點

兒科人群的生理狀態(tài)與成人不同，對于同類器械產(chǎn)品，兒科人群往往面臨更高的風(fēng)險，且隨著成長發(fā)育，其生理狀態(tài)也會逐漸變化。因此，在兒科無源醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的過程中，需要基于不同兒科（亞）人群的生理狀態(tài)，對產(chǎn)品進(jìn)行更為精細(xì)的研發(fā)。

在某些情況下，兒科無源醫(yī)療器械需要采用與成人醫(yī)療器械不同的驗證方法以及更多的驗證步驟，以進(jìn)一步提高產(chǎn)品的安全有效性。此外，相較于成人，兒科人群對于器械的依從度差，在使用過程中更容易出現(xiàn)失誤。這對于兒科無源醫(yī)療器械的可用性及驗證提出了更高的要求。對于植入類兒科無源醫(yī)療器械，企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計和材料選擇方面也需要慎重考慮。一方面，需要考慮植入材料與兒科人群成長發(fā)育不同階段的匹配性，以及在不同年齡段植入期間的安全有效性。另一方面，如果是永久植入材料，還應(yīng)考慮該材料在體內(nèi)對兒科人群遠(yuǎn)期健康的影響以及風(fēng)險受益，包括成長發(fā)育、心理、并發(fā)癥等。

三、開展兒科無源醫(yī)療器械臨床試驗的潛在挑戰(zhàn)

與成人相比，兒科（亞）人群在病理生理學(xué)、生理學(xué)、解剖學(xué)和人為因素方面有更多的變化，也為兒科無源醫(yī)療器械臨床試驗的開展帶來諸多挑戰(zhàn)。例如，符合臨床適應(yīng)證的兒科（亞）人群數(shù)量少且分散，臨床試驗入組較為困難，進(jìn)而增加開展臨床試驗所需的時間。其次，對于臨床研究設(shè)計中的部分評價指標(biāo)涉及實驗室檢查的，可能存在較難從兒科人群中獲得檢查數(shù)據(jù)的困難，如無法從新生兒身上安全地獲得足夠的用于測試所需的血液量。另外，與成人受試者相比，兒童尤其是嬰幼兒無法滿足自身需求，較難完整準(zhǔn)確地表達(dá)自身感受，更多情況下需要依靠父母或監(jiān)護(hù)人進(jìn)行照料，密切觀察患兒的癥狀以及異常情況。

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