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第三類醫(yī)療器械注冊（可降解鎂金屬閉合夾）流程和要求用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結(jié)扎和閉合（不適用于大動(dòng)脈和大靜脈）可降解鎂金屬閉合夾，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。結(jié)合產(chǎn)品特性和法規(guī)要求，本文為大家介紹可降解鎂金屬閉合夾的注冊流程和要求。 時(shí)間:2023-12-22 22:04:22 瀏覽量:737

脈沖電場消融系統(tǒng)等12個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2023年12月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第9號(hào)）》，前列腺手術(shù)定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術(shù)水動(dòng)力刀頭、硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備、脈沖電場消融系統(tǒng)等12個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2023-12-22 21:41:48 瀏覽量:839

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對(duì)場地面積有什么要求？杭州是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最多的城市之一，是醫(yī)療器械貿(mào)易和流通最活躍的城市之一。關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，很多客戶問到場地面積要求，倉庫面積要求，冷庫面積要求等問題，因此寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2023-12-21 22:31:55 瀏覽量:718

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對(duì)文件管理有什么要求醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的特征之一是文件化的體系，文件幫助醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系參與人溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，支撐質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定，并未產(chǎn)品質(zhì)量問題提供支持。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對(duì)文件管理的要求。 時(shí)間:2023-12-21 22:15:34 瀏覽量:645

通用、美敦力、史賽克等九家公司召回醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月20日，通用、美敦力、史賽克、奧利巴斯等九家公司召回醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體涉及哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-12-21 22:01:22 瀏覽量:760

國家局2023年11月批準(zhǔn)301個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊301個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年11月)(2023年第159號(hào))》2023年11月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品301個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品226個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品39個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個(gè)。 時(shí)間:2023-12-20 19:19:47 瀏覽量:2596

浙江省藥監(jiān)局“車間生產(chǎn)線改造”報(bào)告系統(tǒng)上線（含辦事步驟）來自浙江省藥品監(jiān)督管理局消息。浙江省藥監(jiān)局近期上線了“車間生產(chǎn)線改造”的報(bào)告系統(tǒng)，就是原來的“增加生產(chǎn)品種報(bào)告”的那個(gè)系統(tǒng)，如有該項(xiàng)事宜，企業(yè)可以不用向浙江省藥監(jiān)局遞交紙質(zhì)報(bào)告，直接在系統(tǒng)中遞交就可以了。 時(shí)間:2023-12-20 0:00:00 瀏覽量:687

一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管注冊審評(píng)要點(diǎn) 2023年12月19日，上海藥品監(jiān)督管理局公開了上?？瀑n醫(yī)療技術(shù)有限公司的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管）的注冊審評(píng)報(bào)告。一起來關(guān)注這個(gè)有代表性產(chǎn)品的特點(diǎn)及審評(píng)情況。 時(shí)間:2023-12-19 19:48:56 瀏覽量:752

2024年1月-2月國家局醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 2023年12月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2023年第40號(hào)）》，看到這個(gè)2024起頭的這個(gè)標(biāo)題，是喜悅、是感慨，還是其它詞句來形容即將過去的2023年。有第三類醫(yī)療器械注冊及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊咨詢需求的，可以關(guān)注。 時(shí)間:2023-12-19 19:30:39 瀏覽量:716

國家局發(fā)布《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》 2023年12月15日，為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)急處置，指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)），國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2023-12-19 19:20:37 瀏覽量:626

銷售貼敷類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用，在止血、促傷口愈合、創(chuàng)口護(hù)理、醫(yī)美等方面有臨床應(yīng)用價(jià)值。由于貼敷類醫(yī)療器械活性成分和作用機(jī)理的相對(duì)不那么透明，貼敷類醫(yī)療器械是今年我國藥監(jiān)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。因此，無論是生產(chǎn)還是經(jīng)營貼敷類醫(yī)療器械企業(yè)都應(yīng)知法、懂法、合法。本文為大家介紹銷售貼敷類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2023-12-18 20:11:28 瀏覽量:779

兩款貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品國抽檢出藥物成分 2023年12月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第66號(hào)）》，武漢華衛(wèi)科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。 時(shí)間:2023-12-18 19:58:43 瀏覽量:642

國家局抽檢發(fā)現(xiàn)生物反饋治療設(shè)備接地不符合規(guī)定 2023年12月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第66號(hào)）》，其中，力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（生物反饋治療設(shè)備）涉及“保護(hù)接地、功能接地和電位均衡”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時(shí)間:2023-12-18 0:00:00 瀏覽量:559

第二類無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以存在“選配件”？我們知道，部分有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品存在選配件這種形式，那么對(duì)于第二類無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否也可以存在“選配件”呢？如果可以的話，哪些配件可以成為“選配件”？一起看正文。 時(shí)間:2023-12-17 20:10:15 瀏覽量:626

手術(shù)器械類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？手術(shù)類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最正統(tǒng)的一枝，是最初對(duì)醫(yī)療器械界定和定義的來源?？紤]到手術(shù)類醫(yī)療器械多數(shù)都通過與人體接觸方式實(shí)現(xiàn)醫(yī)療目的，這種接觸類的醫(yī)療器械，是否有可能豁免生物學(xué)試驗(yàn)?zāi)?？一起看正文?/span> 時(shí)間:2023-12-17 20:02:04 瀏覽量:666

采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)，同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式給醫(yī)療器械注冊人帶來了更多選擇，有條件采用同品種臨床評(píng)價(jià)方式，企業(yè)應(yīng)優(yōu)先考慮這個(gè)臨床評(píng)價(jià)路徑，相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式在時(shí)間和費(fèi)用方面有顯著優(yōu)勢。本文為大家說說同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？一起看正文。 時(shí)間:2023-12-17 19:52:04 瀏覽量:828

2023年11月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)用時(shí) 來自上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的官網(wǎng)消息，2023年11月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)平均用時(shí)48個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)126個(gè)自然日；上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評(píng)平均用時(shí)24個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)30個(gè)工作日；上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評(píng)平均用時(shí)13個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)1個(gè)自然日。 時(shí)間:2023-12-16 21:26:04 瀏覽量:688

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)專家審查會(huì)注意事項(xiàng) 近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)專家審查會(huì)申請(qǐng)人匯報(bào)及答辯環(huán)節(jié)的提示》，提示也幫助我們更好理解第二類創(chuàng)新器械申請(qǐng)的尺度和邊界，建議擬開展第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的企業(yè)收藏。 時(shí)間:2023-12-16 0:00:00 瀏覽量:652

北京市高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）為加強(qiáng)對(duì)高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，本指南結(jié)合高分子材料類醫(yī)療器械特點(diǎn)，針對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說明，并歸納明確了高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的有益補(bǔ)充。 時(shí)間:2023-12-15 19:08:42 瀏覽量:751

北京市骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）為加強(qiáng)對(duì)骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南結(jié)合骨科植入類醫(yī)療器械特點(diǎn)，針對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說明，并歸納明確了骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的有益補(bǔ)充。 時(shí)間:2023-12-15 0:00:00 瀏覽量:655