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醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)九大要求在2024年新年的第一天，最想給大家分享的還是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，注冊(cè)人制度經(jīng)過(guò)多年的試點(diǎn)和推廣，在制度層面和操作層面愈發(fā)成熟，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，也是可以視情況選擇的一條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)路徑。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要求。 時(shí)間:2024-1-1 18:15:55 瀏覽量:927

證標(biāo)客祝朋友們新年快樂(lè) 杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司祝朋友們?cè)谛碌囊荒昀铮荷眢w健康、工作順利、家庭美滿、學(xué)習(xí)進(jìn)步、財(cái)源廣進(jìn)！ 時(shí)間:2023-12-31 22:35:10 瀏覽量:553

醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)一般包含哪些組成部分？許多醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品、產(chǎn)品制造工藝，及產(chǎn)品制造環(huán)境需要使用純化水，如企業(yè)用到少量純化水可以直接購(gòu)買(mǎi)符合要求的純化水成品。多數(shù)企業(yè)，特別是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)、體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)純化水用量較大，更加劃算的方式是購(gòu)買(mǎi)并安裝醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)。 時(shí)間:2023-12-29 16:57:36 瀏覽量:564

體外診斷試劑工藝用水標(biāo)準(zhǔn)可參考哪些文件？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)或是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，工藝用水是企業(yè)質(zhì)量管理體系及質(zhì)量保證的重要內(nèi)容之一，本文為大家說(shuō)說(shuō)體外診斷試劑工藝用水標(biāo)準(zhǔn)及其參考文件。 時(shí)間:2023-12-29 16:48:46 瀏覽量:671

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理歸市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥械管理部門(mén)歸口，盡管?chē)?guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可法規(guī)，但是地方層面在實(shí)際執(zhí)行時(shí)，會(huì)綜合考慮當(dāng)?shù)厍闆r。更加需要關(guān)注的是，地方執(zhí)法尺度會(huì)隨時(shí)間和當(dāng)?shù)厍闆r，可能發(fā)生變化。本文為大家介紹杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求。 時(shí)間:2023-12-28 17:11:34 瀏覽量:642

注射器、輸液器注冊(cè)產(chǎn)品常用檢驗(yàn)設(shè)備要有哪些？注射器、輸液器是最常見(jiàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。對(duì)于輸注類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是關(guān)鍵要素，而完善和良好的檢驗(yàn)設(shè)備配置是做好產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要組成部分。本文為大家介紹注射器、輸液器注冊(cè)產(chǎn)品常用檢驗(yàn)設(shè)備。 時(shí)間:2023-12-28 16:57:37 瀏覽量:606

顱內(nèi)彈簧圈注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）用于治療外周血管病變的顱內(nèi)彈簧圈，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。2023年12月28日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織編寫(xiě)了《顱內(nèi)彈簧圈注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-12-28 16:45:33 瀏覽量:621

杭州西湖區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理要求（內(nèi)資）醫(yī)療機(jī)構(gòu)分內(nèi)資和合資兩種法人形式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理流程和要求存在差異，對(duì)于杭州市內(nèi)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證歸區(qū)衛(wèi)生健康局辦理，本文為大家介紹杭州西湖區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理要求（內(nèi)資）。 時(shí)間:2023-12-27 19:49:49 瀏覽量:712

科普:醫(yī)療器械有效期來(lái)源？有辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的朋友咨詢(xún)到如下問(wèn)題：關(guān)于醫(yī)療設(shè)備使用年限的標(biāo)準(zhǔn)按照廠家說(shuō)明書(shū)或設(shè)備名牌上面所標(biāo)的年限來(lái)決定。但是我想請(qǐng)問(wèn)廠家的依據(jù)來(lái)自于哪里？我問(wèn)過(guò)很多廠家，廠家售后說(shuō)一句不清楚推給了生產(chǎn)部，生產(chǎn)部又推給了技術(shù)部門(mén)技術(shù)部又推推給了開(kāi)發(fā)部最后不了了之。所以請(qǐng)問(wèn)使用年限的依據(jù)到底在哪里？ 時(shí)間:2023-12-27 19:23:52 瀏覽量:627

醫(yī)療器械名稱(chēng)能不能含有品牌名稱(chēng)？有法規(guī)規(guī)定嗎？每一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品都像是研究者或是老板心愛(ài)的寶貝，希望給它一個(gè)獨(dú)特的名稱(chēng)。經(jīng)常有人問(wèn)到我醫(yī)療器械名稱(chēng)能不能含有品牌？醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)能不能含有英文字母等等？有沒(méi)有法規(guī)規(guī)定？因此，寫(xiě)個(gè)文章，一并說(shuō)明。 時(shí)間:2023-12-27 19:09:37 瀏覽量:661

嘉興桐鄉(xiāng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求嘉興桐鄉(xiāng)緊鄰杭州，不僅有烏鎮(zhèn)這樣著名的旅游景區(qū)，不僅有世界互聯(lián)網(wǎng)大會(huì)永久會(huì)址，也有良好的制造業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹嘉興桐鄉(xiāng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:585

無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)常見(jiàn)無(wú)菌檢驗(yàn)設(shè)備對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)，無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及無(wú)菌檢驗(yàn)設(shè)備是一項(xiàng)較大的投入，多數(shù)無(wú)菌設(shè)備價(jià)格都不便宜，所以，從控制成本角度，經(jīng)常有客戶(hù)問(wèn)我必備的無(wú)菌檢驗(yàn)設(shè)備需要購(gòu)買(mǎi)，我在本文中為大家介紹。 時(shí)間:2023-12-26 20:53:33 瀏覽量:628

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2023年12月25日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:576

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第41號(hào)） ?2023年12月25日，為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-12-25 18:02:31 瀏覽量:783

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第41號(hào)） 2023年12月25日，為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布，文件見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-12-25 17:50:14 瀏覽量:753

無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第42號(hào)） 2023年12月25日，為規(guī)范無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第42號(hào)）》，一起看正文。 時(shí)間:2023-12-25 17:39:19 瀏覽量:1018

申請(qǐng)減免醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查時(shí)，生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝如何判定？醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)減免注冊(cè)體系核查時(shí)，如何判定本產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝？ 時(shí)間:2023-12-24 18:27:34 瀏覽量:589

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否可作為產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是核心文件之一，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中也要求包含產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。說(shuō)個(gè)問(wèn)題，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿及包裝的文字內(nèi)容要求是否可以作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？一起看本文。 時(shí)間:2023-12-24 18:18:43 瀏覽量:663

FDA對(duì)于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管情況介紹國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中明確提出，發(fā)展組學(xué)技術(shù)細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)；科技部重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)中，“生物材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”、“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”位列其中；許多政策及科技項(xiàng)目均提出要加強(qiáng)再生醫(yī)學(xué)與組織工程研究工作。本文擬通過(guò)分析FDA對(duì)于該類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管現(xiàn)狀，對(duì)我國(guó)監(jiān)管政策制定提供參考。 時(shí)間:2023-12-24 0:00:00 瀏覽量:752

2023年11月國(guó)家局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作情況醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院及局黨組決策部署，按照職能及程序開(kāi)展技術(shù)審評(píng)、補(bǔ)正資料預(yù)審查、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún)、部分行政審批事項(xiàng)審批、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及資料流轉(zhuǎn)等各項(xiàng)工作任務(wù)。 時(shí)間:2023-12-22 0:00:00 瀏覽量:706