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北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）為貫徹新發(fā)展理念，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力和市場(chǎng)活力，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，更好滿足公眾安全用械需求，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）》，行動(dòng)方案將給醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)行業(yè)，給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來更大發(fā)展契機(jī)。 時(shí)間:2023-12-15 18:37:18 瀏覽量:714

顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)顱內(nèi)取栓支架開展臨床評(píng)價(jià)的資料準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)顱內(nèi)取栓支架臨床評(píng)價(jià)的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-12-13 22:15:55 瀏覽量:621

彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，2023年11月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起看正文。 時(shí)間:2023-12-13 22:06:00 瀏覽量:1019

面部注射填充材料臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）面部注射填充材料是熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，面部注射填充材料在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《面部注射填充材料臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》將幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人更好預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程。 時(shí)間:2023-12-13 21:52:38 瀏覽量:1333

三個(gè)省份第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數(shù)量超10萬張來自國(guó)家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，截止2023年11月30日，我國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證數(shù)量達(dá)到437152個(gè)，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)憑證數(shù)量達(dá)到1304539張。其中有三個(gè)省份第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數(shù)量超過10萬，分別是廣東省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證達(dá)到184886張；山東省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證達(dá)到108871張；四川省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數(shù)量達(dá)到100588張。 時(shí)間:2023-12-12 20:21:19 瀏覽量:701

浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證數(shù)量達(dá)20162個(gè) 來自國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止2023年11月30日，浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證數(shù)量達(dá)20162個(gè)，領(lǐng)先于江蘇醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證的11054個(gè)，及上海醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證的4074個(gè)。 時(shí)間:2023-12-12 20:06:50 瀏覽量:785

動(dòng)物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）注冊(cè)產(chǎn)品簡(jiǎn)介動(dòng)物源性人工心臟瓣膜是可植入人體心臟內(nèi)替代心臟瓣膜，能使血液?jiǎn)蜗蛄鲃?dòng)不發(fā)生返流，具有天然心臟瓣膜功能的醫(yī)療器械，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。通過設(shè)計(jì)不同的縫環(huán)形狀來適應(yīng)臨床上的不同瓣環(huán)位置的解剖形狀，瓣膜可以區(qū)分為兩大類：主動(dòng)脈瓣和二尖瓣。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:698

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，需要注意什么？醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的放開，讓越來越多非藥監(jiān)局下屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備了醫(yī)療器械檢驗(yàn)資格和范圍，讓醫(yī)療器械注冊(cè)人在醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)有了更多選項(xiàng)。第三方醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的盈利機(jī)構(gòu)性質(zhì)，決定了更好的服務(wù)和更市場(chǎng)化的價(jià)格，但是由于第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要適應(yīng)的是已有的審評(píng)審批機(jī)制，需要一定的時(shí)間來累積經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，本文為大家說說選擇第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:684

醫(yī)療器械變更注冊(cè)是否會(huì)開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？不變的是變化，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)同樣如此。我們知道醫(yī)療器械注冊(cè)需要開展技術(shù)審評(píng)和醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，那如果是醫(yī)療器械變更注冊(cè)呢？是否需要開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，一起看本文。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:639

器審中心新增發(fā)布68個(gè)境外醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則中文翻譯文件為不斷優(yōu)化網(wǎng)站服務(wù)，保持動(dòng)態(tài)更新，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱中心）在前期工作的基礎(chǔ)上，持續(xù)開展國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指導(dǎo)原則的翻譯工作，2023年12月08日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心新增發(fā)布68個(gè)國(guó)外醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則中文翻譯文件。 時(shí)間:2023-12-9 0:00:00 瀏覽量:791

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版的主要變化《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂版）的發(fā)布，對(duì)已經(jīng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，已經(jīng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的企業(yè)，以及準(zhǔn)備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)的企業(yè)來說，都需要關(guān)注規(guī)范變化內(nèi)容，本文為大家說說規(guī)范修訂的主要內(nèi)容。 時(shí)間:2023-12-9 18:26:33 瀏覽量:754

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂背景 2023年12月07日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿），為什么會(huì)在這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)修訂規(guī)范呢？這個(gè)是很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)問到我的問題，本文為大家介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的修訂背景。 時(shí)間:2023-12-9 18:16:11 瀏覽量:734

2023年10月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)221個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年12月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)數(shù)據(jù)，2023年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)221個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品176個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品16個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2023-12-8 17:48:58 瀏覽量:898

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿） 2023年12月07日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號(hào)）》，規(guī)范自2024年7月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）同時(shí)廢止。取得或者辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證企業(yè)需要關(guān)注新規(guī)。 時(shí)間:2023-12-8 0:00:00 瀏覽量:680

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月06日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制了《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見?！盾浶詢?nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》詳見正文。 時(shí)間:2023-12-6 17:54:02 瀏覽量:735

2023年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2023年12月06日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，2023年11月累計(jì)批準(zhǔn)180個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-12-6 17:36:25 瀏覽量:3304

銷售“可降解膨脹止血綿”需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎可降解膨脹止血綿這個(gè)產(chǎn)品在之前有幾個(gè)企業(yè)是按照第二類醫(yī)療器械完成取證，2023年12月06日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》，明確可降解膨脹止血綿應(yīng)作為第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。因此，此產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，是個(gè)問題。 時(shí)間:2023-12-6 17:25:18 瀏覽量:737

上海、成都兩家企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2023年12月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于上海舍成醫(yī)療器械有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第64號(hào)）》，上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司因因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來看主要存在哪些不足。 時(shí)間:2023-12-5 19:36:13 瀏覽量:748

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)“冷凍消融設(shè)備”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年12月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管成為國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第242個(gè)、第243個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-12-5 19:29:08 瀏覽量:644

國(guó)家藥監(jiān)局今日通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法案件為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證不難，持續(xù)合規(guī)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需要持續(xù)努力。2023年12與5日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第四批）》，一起來看具體情形。 時(shí)間:2023-12-5 0:00:00 瀏覽量:733