近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關于上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查會申請人匯報及答辯環(huán)節(jié)的提示》，提示也幫助我們更好理解第二類創(chuàng)新器械申請的尺度和邊界，建議擬開展第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的企業(yè)收藏。

近年來，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁，其中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展表現(xiàn)突出。根據(jù)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)【2020】2號）中第九條“對申請人提出的創(chuàng)新特別審查申請，創(chuàng)新辦組織專家，通過會審等方式進行審查”的要求，創(chuàng)新產(chǎn)品在申請審查階段需召開專家審查會，此環(huán)節(jié)對產(chǎn)品能否進入創(chuàng)新通道至關重要。以下是小編結(jié)合近3年專家審查會匯報及答辯環(huán)節(jié)遇到的常見問題整理出的幾點提示：

提示一：申請人匯報   目前，專家審查會以線上形式進行，專家與申請人不在同一現(xiàn)場，了解產(chǎn)品的主要渠道為聽取申請人的PPT匯報，建議申請人會前做好充分準備。

匯報時間一般為20分鐘，匯報內(nèi)容至少包括以下四個方面：

1.所提交的發(fā)明專利是否支撐產(chǎn)品的核心技術；   

2.產(chǎn)品的工作原理/作用機理是否屬于國內(nèi)首創(chuàng)，明確并詳細介紹產(chǎn)品創(chuàng)新點，這是創(chuàng)新審查重點關注的內(nèi)容。建議通過與現(xiàn)有產(chǎn)品的比較來突出申報產(chǎn)品的優(yōu)勢，如更好的治療效果、更高的安全性、更便捷的使用方法等；   

3.產(chǎn)品是否已基本定型，包括測試資料及驗證結(jié)果等，應展示具體結(jié)果；   

4.產(chǎn)品是否具有顯著臨床應用價值，包括臨床方案及驗證內(nèi)容介紹，應確保整個證據(jù)鏈的完整性。在匯報中，可以重點介紹臨床試驗的設計、結(jié)果以及與同類產(chǎn)品的比較，以增強專家對產(chǎn)品的信心。

匯報內(nèi)容不超出申報資料的范圍，盡量簡潔明了、重點突出，可適當使用圖表、圖片或視頻等多媒體元素來增強展示效果。

提示二：申請人答辯   申請人匯報完成后，隨即進入答辯環(huán)節(jié)。建議申請人安排熟悉產(chǎn)品研發(fā)、測試和/或動物試驗全過程的技術人員和臨床試驗人員共同參與答辯，人數(shù)一般不超過3位。參與答辯的人員應具備良好的專業(yè)素養(yǎng)和溝通能力，熟悉申報產(chǎn)品，能夠正確理解專家的提問。   專家提問時，專注傾聽，不隨意打斷。提問結(jié)束后，快速做出回答，邏輯清晰，言簡意賅，且建立在客觀事實的基礎上。對專家提出的建議，認真對待并積極作出回應，明確后續(xù)改進方向。

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