醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 全國累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證460753張(截至2024年5月31日) 來自國家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),截止2024年5月31日,全國累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證460753張,批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證1408187張,批準(zhǔn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證295001張,詳見下圖。 時(shí)間:2024-6-13 21:47:34 瀏覽量:460
  • 2024年5月浙江省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品94個(gè) 2024年5月,浙江省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品94個(gè),其中有源類30個(gè),無源類35個(gè),體外診斷試劑29個(gè)。按照醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析,批準(zhǔn)注冊(cè)的94個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中,杭州市37個(gè),寧波市26個(gè),溫州市2個(gè),湖州市4個(gè),嘉興市8個(gè),紹興市8個(gè),金華市3個(gè),衢州市1個(gè),舟山市2個(gè),臺(tái)州市3個(gè)。 時(shí)間:2024-6-12 0:00:00 瀏覽量:720
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)協(xié)議常見漏洞 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)協(xié)議是注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間最重要的協(xié)議,關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議,在當(dāng)前體考時(shí),發(fā)現(xiàn)了各種各樣的問題,一起看正文。 時(shí)間:2024-6-11 22:34:04 瀏覽量:387
  • 國家藥監(jiān)局部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管 來自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)近日文章,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是證明醫(yī)療器械產(chǎn)品上市安全性、有效性的重要過程和保障,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量和保護(hù)受試者權(quán)益方面發(fā)揮著至關(guān)重要作用,國家藥監(jiān)局部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管。 時(shí)間:2024-6-11 22:17:33 瀏覽量:454
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品做完包裝驗(yàn)證后是否要進(jìn)行全性能檢測? 包裝驗(yàn)證是驗(yàn)證包裝是否能夠保證有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)期間安全、有效,對(duì)于有源器械,在依據(jù)GB/T 4857.17-2017包裝驗(yàn)證結(jié)束后是否需要做全性能檢測?一起看正文。 時(shí)間:2024-6-10 19:31:40 瀏覽量:394
  • 第二類無源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程? 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來說,在第二類無源醫(yī)療器械注冊(cè)(首次注冊(cè))時(shí),在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程,一起看正文。 時(shí)間:2024-6-10 19:21:46 瀏覽量:421
  • 杭州證標(biāo)客祝朋友們端午安康! 一年一端午,一歲一安康。杭州證標(biāo)客?醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司祝朋友們端午安康! 時(shí)間:2024-6-10 9:02:52 瀏覽量:345
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要辦理變更備案嗎? 前些天跟大家講到第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證沒有有效期,是永久有效的,后來就有朋友問到我,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要變更備案嗎?如果需要,什么情況需要辦理變更備案,需要提交什么資料?一起看正文。 時(shí)間:2024-6-8 23:43:05 瀏覽量:407
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品無變化但技術(shù)要求變化,需要申請(qǐng)變更注冊(cè)嗎? 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說,如果因?yàn)楫a(chǎn)品使用國行標(biāo)的變化,產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化,但醫(yī)療器械本身并無改變,這種情況下,需要申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)嗎?一起看正文。 時(shí)間:2024-6-8 23:32:45 瀏覽量:416
  • 泰安某公司在京東銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證被罰 在電商平臺(tái)銷售醫(yī)療器械同樣需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求,近日,國家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息(第六批),其中泰安林瑞醫(yī)藥有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證,且未按要求整改被罰。 時(shí)間:2024-6-7 22:20:22 瀏覽量:499
  • 重慶某公司因?qū)ⅰ耙淮涡允褂脽o菌陰道擴(kuò)張器”銷售給個(gè)人被罰 近日,國家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息(第六批),其中,重慶康貝健商貿(mào)有限責(zé)任公司在美團(tuán)平臺(tái)將非消費(fèi)者自行使用醫(yī)療器械(一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器)銷售給消費(fèi)者個(gè)人被罰,一起來看具體案件。 時(shí)間:2024-6-7 22:15:10 瀏覽量:587
  • 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前地址發(fā)生變更怎么辦? 我們知道,醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要追溯醫(yī)療器械研制過程,其中就包括場地和生產(chǎn)設(shè)施。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人在注冊(cè)申報(bào)前搬遷生產(chǎn)地址,現(xiàn)申報(bào)生產(chǎn)地址與原檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品生產(chǎn)地址不一致時(shí),應(yīng)如何辦理?一起看正文。 時(shí)間:2024-6-4 22:05:03 瀏覽量:431
  • 2024年6月1日起,醫(yī)療器械不予注冊(cè)等事項(xiàng)實(shí)行電子文書 近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)行政文書電子化的公告(2024年第68號(hào))》,2024年6月1日起,醫(yī)療器械不予注冊(cè)等事項(xiàng)實(shí)行電子文書,詳見正文。 時(shí)間:2024-6-4 21:47:44 瀏覽量:410
  • 瀘州某公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在美團(tuán)銷售器械被罰 今日,國家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息(第六批),其中,瀘州得堂商貿(mào)有限公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在美團(tuán)銷售第三類醫(yī)療器械被罰。 時(shí)間:2024-6-3 20:11:25 瀏覽量:615
  • 蕪湖某公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在拼多多銷售器械被罰 電商平臺(tái)不是法外之地,在電商平臺(tái)銷售醫(yī)療器械是實(shí)體銷售器械的延伸,企業(yè)在電商平臺(tái)銷售三類醫(yī)療器械器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通報(bào),蕪湖健合醫(yī)療器械有限公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在拼多多銷售器械被罰。 時(shí)間:2024-6-3 20:05:20 瀏覽量:553
  • 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品如何確定有效期? 常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品可以通過加速老化試驗(yàn)或是自然老化試驗(yàn),或模擬實(shí)驗(yàn)確定產(chǎn)品的有效期,但是醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品非常特殊,這種情況,如何確定有效期?一起看正文。 時(shí)間:2024-6-2 21:50:07 瀏覽量:451
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)共性問題45項(xiàng)(下半部分) 由于GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的施行,無論是新注冊(cè)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,還是已有注冊(cè)證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品,都面臨新標(biāo)準(zhǔn)帶來的要求,所以,我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊(cè)共性問題,一起看正文。 時(shí)間:2024-6-2 21:43:54 瀏覽量:437
  • 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)常用參考法規(guī)(截止2024.5.31) 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最龐大的類別之一,第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)常見參考法規(guī)及規(guī)范性文件也是非常多且重要,本文為大家整理了相關(guān)法規(guī),一起看正文。 時(shí)間:2024-6-1 21:07:53 瀏覽量:486
  • 第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則(截止2024.5.31) 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則即是藥監(jiān)主管部門審評(píng)審批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的參考依據(jù),也是醫(yī)療器械注冊(cè)人規(guī)劃產(chǎn)品注冊(cè)、準(zhǔn)備及申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的參考依據(jù)。本文為大家?guī)淼诙愑性瘁t(yī)療器械注冊(cè)時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則,一起看正文。 時(shí)間:2024-6-1 21:00:45 瀏覽量:440
  • 我國判定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑常用法規(guī)文件 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說,準(zhǔn)確判定產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),是否可以通過同品種臨床評(píng)價(jià)路徑完成臨床評(píng)價(jià),是否屬于免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品,對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目決策和醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)施工作都極其重要,本文為大家說說我國判定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑常用法規(guī)文件。 時(shí)間:2024-5-31 21:34:44 瀏覽量:433

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