近日，有上海市第二類醫(yī)療器械注冊客戶問到我，在一次性發(fā)補(bǔ)告知書中發(fā)補(bǔ)項(xiàng)的補(bǔ)正資料提交之后，上海器審中心是不是還要進(jìn)行為期60個(gè)工作日的注冊審評，其實(shí)不然。本文以上海市近日發(fā)布的注冊審評平均用時(shí)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，為大家說說2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)，一起看正文。

2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)情況

如上圖所示，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時(shí)53個(gè)工作日；此時(shí)間是包含了第一階段注冊審評時(shí)間和注冊發(fā)補(bǔ)項(xiàng)提交之后的第二階段注冊審評時(shí)間；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時(shí)41個(gè)工作日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時(shí)16個(gè)工作日。

特別需要說明的是：

1、審評平均用時(shí)均為工作日；申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)和總體平均用時(shí)均為自然日。

2、申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)=補(bǔ)正資料總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量；總體平均用時(shí)=產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。

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