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支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針注冊審評要點支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品由柔性針管、管鞘、手柄和針芯組成，并配有一次性抽吸器以及一次性三通旋塞，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期為 2 年。產(chǎn)品配合支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)在內(nèi)徑不小于 2.0mm 的工作通道使用，用于對肺部目標區(qū)域的組織進行活檢取樣（不適合兒科使用）。本文為大家介紹支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針注冊審評要點。 時間:2024-7-6 22:10:57 瀏覽量:376

一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點一次性使用射頻房間隔穿刺針由射頻穿刺針及連接線組成，射頻穿刺針由電極、絕緣套管、手柄、射頻連接器組成，與射頻穿刺發(fā)生器配合使用，經(jīng)股靜脈入路，從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者間通路。一次性使用射頻房間隔穿刺針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來了解一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點。 時間:2024-7-6 21:48:07 瀏覽量:414

“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，北方片區(qū)座談會召開 2024年7月5日，國家藥監(jiān)局在吉林省長春市召開醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（北部片區(qū)）座談會。吉林、北京、天津、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、黑龍江、浙江、山東、廣東等10個省級藥監(jiān)局負責同志進行匯報交流。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。 時間:2024-7-5 21:50:30 瀏覽量:326

南方片區(qū)強化集采中選、無菌植入等重點品種和醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管近日，醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（南部片區(qū)）座談會召開，會議要求，南方片區(qū)強化集采中選、無菌植入等重點品種和醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管，一起看正文。 時間:2024-7-5 21:40:35 瀏覽量:376

凝血酶原時間檢測卡（電化學法）注冊流程和要點介紹 ?凝血酶原時間檢測卡（電化學法）在我國屬于第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品，凝血酶原時間檢測卡含有作為激活劑的人重組組織因子、穩(wěn)定劑和防腐劑。用于體外檢測人新鮮毛細血管血樣本中的凝血酶原時間，可用于維生素 K 拮抗劑的治療監(jiān)測，僅用于患者進行凝血酶原時間的自測，不用于患者自行調(diào)藥，如結(jié)果異常應(yīng)立刻與醫(yī)生聯(lián)系。 時間:2024-7-3 22:13:20 瀏覽量:365

控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡兒童青少年群體中，近視已成為讓眾多家長非常頭疼的問題。暑假是兒童近視防控產(chǎn)品選購高峰期之一，了解控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡的原理，有助于幫助孩子正確選擇適合的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，建議家長們可以收藏本文哦。 時間:2024-7-3 0:00:00 瀏覽量:589

金華市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要上門檢查嗎？我國對第二類醫(yī)療器械實現(xiàn)備案辦理，即擬開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)常有朋友問我，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案時藥監(jiān)局會不會上門檢查，這個問題不能一概而論，不同地區(qū)存在差異，本文為大家說說金華市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是否需要上門檢查，一起看正文。 時間:2024-7-2 22:05:18 瀏覽量:362

國抽發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機等七批醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格 2024年7月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第24號），發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲三個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種的七批次存在不合格，一起來看具體情況。 時間:2024-7-2 21:52:40 瀏覽量:396

肺部手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批 ?近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），蘇州朗開醫(yī)療技術(shù)有限公司的肺部手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，因該產(chǎn)品屬于“列入國家重點研發(fā)計劃”的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批。 時間:2024-7-1 21:18:28 瀏覽量:393

五款進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品發(fā)布召回公告近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對全髖系統(tǒng)主動召回，及另外四款醫(yī)進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告，一起看正文。 時間:2024-7-1 21:11:50 瀏覽量:425

穿戴類醫(yī)療器械注冊單元規(guī)劃注意事項穿戴類醫(yī)療器械產(chǎn)品為臨床應(yīng)用提供了便捷，為患者生命體征持續(xù)動態(tài)監(jiān)測提供了更加便捷的方式，穿戴類醫(yī)療器械是近年出現(xiàn)的熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，但是，考慮到穿戴類器械與常規(guī)器械結(jié)構(gòu)和形式上存在較大差異，因此，寫個文章為大家簡要介紹一下。 時間:2024-6-29 22:29:27 瀏覽量:321

非自動連續(xù)測量血壓計注冊執(zhí)行標準是什么？非自動連續(xù)測量血壓計注冊產(chǎn)品有其廣泛的臨床應(yīng)用場景和價值，是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，正好有客戶問到非自動連續(xù)測量血壓計注冊執(zhí)行標準，因此，寫個文章為大家科普一下。 時間:2024-6-29 22:20:16 瀏覽量:416

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案委托檢驗機構(gòu)需要有何種資質(zhì)？對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，醫(yī)療器械備案人可以提交自檢報告，也可以提交委托檢驗報告。如企業(yè)提交委托檢驗報告，對委托檢驗機構(gòu)有何要求？一起看正文。 時間:2024-6-28 22:38:59 瀏覽量:350

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿 ?2024年6月27日，為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 時間:2024-6-28 22:32:33 瀏覽量:418

為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)？在前面的文章中有為大家介紹什么是醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，接著這個話題，本文為大家介紹為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和醫(yī)療器械監(jiān)管有什么意義，一起看正文。 時間:2024-6-27 19:31:27 瀏覽量:352

什么是醫(yī)療器械唯一標識？醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是什么，為什么我國要求醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品要逐步分階段推廣應(yīng)用UDI，一起看正文。 時間:2024-6-27 19:27:02 瀏覽量:349

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品內(nèi)置充電電池指示器的要求有源醫(yī)療器械顧名思義是有含有電源的醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品含有內(nèi)置電池或是內(nèi)置充電電池，對于含有內(nèi)置充電電池的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，法規(guī)對電池指示器有什么要求？一起看正文。 時間:2024-6-26 22:04:22 瀏覽量:397

醫(yī)療器械CE認證企業(yè)地址變更，需要更新哪些信息？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)地址變更時常有情況，對于申請了醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)來說，如果工廠地址發(fā)生變化，需要對應(yīng)更新哪些信息？一起看正文。 時間:2024-6-26 21:54:37 瀏覽量:448

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)在原有成人適用范圍基礎(chǔ)上新增兒童范圍的臨床試驗要求？持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批準適用范圍一般為“產(chǎn)品用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)在原有成人適用范圍的基礎(chǔ)上新增申報兒童的適用范圍，如何進行臨床試驗？一起看正文。 時間:2024-6-25 21:57:52 瀏覽量:437

國家局發(fā)布腦積水分流器注冊答疑2項近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊相關(guān)答疑2項，為大家明晰了腦積水分流器注冊單元劃分和磁場對腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。 時間:2024-6-25 21:50:16 瀏覽量:326