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銷售醫(yī)美產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)美行業(yè)是近年熱門行業(yè)之一，也是狀況頻發(fā)行業(yè)之一，比如，近日市場監(jiān)管總局披露的醫(yī)美行業(yè)突出問題專項(xiàng)治理共罰沒1.6億元。圍繞這個話題，本文為大家說說銷售醫(yī)美產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-24 22:04:39 瀏覽量:548

醫(yī)美行業(yè)突出問題專項(xiàng)治理共罰沒1.6億元近日，市場監(jiān)管總局召開2023年度中國廣告業(yè)發(fā)展指數(shù)新聞發(fā)布會。市場監(jiān)管總局廣告監(jiān)管司副司長劉輝在會上介紹，2022年9月至2023年2月，市場監(jiān)管總局等11部門在全國組織開展了醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項(xiàng)治理行動，共辦結(jié)行政處罰案件6494件，罰沒1.6億元。 時(shí)間:2024-6-24 21:53:06 瀏覽量:406

醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告中的照片有什么要求？《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的發(fā)布為醫(yī)療器械注冊人開展注冊檢驗(yàn)提供了新的路徑，對于醫(yī)療器械注冊行業(yè)來說，如何產(chǎn)生并編制符合要求的醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告是討論和咨詢較多的事項(xiàng)，本文為大家說說醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告中的照片要求。 時(shí)間:2024-6-23 14:56:53 瀏覽量:350

包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何確定產(chǎn)品的最小銷售單元？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，確定最小銷售單元并恰當(dāng)標(biāo)識非常重要，許多醫(yī)療器械違法行為來自標(biāo)識標(biāo)簽不當(dāng)。對于包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品這個特殊類別來說，如何確定最小銷售單元？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-23 14:47:47 瀏覽量:374

第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，自檢報(bào)告中的照片有什么要求？對于第一類醫(yī)療器械備案（第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案）時(shí)，其中一項(xiàng)資料是產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)可以選擇委外檢測或是企業(yè)自檢，無論是自檢還是委托檢驗(yàn)，都應(yīng)附上產(chǎn)品照片，本文為大家說說自檢報(bào)告中的照片要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-22 13:59:54 瀏覽量:351

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市 ?近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司生產(chǎn)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊申請。 時(shí)間:2024-6-22 13:51:48 瀏覽量:403

定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證為大家分享一則有關(guān)定制式固定義齒注冊送檢典型問題的答疑，定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證？一起看具體問題。 時(shí)間:2024-6-20 22:23:22 瀏覽量:340

體外診斷試劑配套校準(zhǔn)品、國家標(biāo)準(zhǔn)品、國際標(biāo)準(zhǔn)品答疑今天有體外診斷試劑注冊客戶問到：體外診斷試劑配套校準(zhǔn)品在首次注冊時(shí)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)品，但是有國際標(biāo)準(zhǔn)品，因此首次注冊時(shí)校準(zhǔn)品是溯源到國際標(biāo)準(zhǔn)品的；現(xiàn)在企業(yè)想對產(chǎn)品進(jìn)行延續(xù)注冊，但是國際標(biāo)準(zhǔn)品已經(jīng)停產(chǎn)買不到了，有國家標(biāo)準(zhǔn)品更新了，請問延續(xù)注冊時(shí)可以改校準(zhǔn)品的溯源，溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)品嗎？還是要走變更注冊的流程。 時(shí)間:2024-6-20 22:15:31 瀏覽量:312

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）對量效研究有什么要求？我們知道，能量給與或是能量釋放類醫(yī)療器械的量效控制影響醫(yī)療器械的安全、有效性，是醫(yī)療器械注冊過程中要關(guān)注和考慮的要素，對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）對量效研究有具體規(guī)定嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-19 22:32:17 瀏覽量:485

膠囊式內(nèi)窺鏡注冊要點(diǎn)及注意事項(xiàng) ?膠囊內(nèi)窺鏡是一個做成膠囊形狀的內(nèi)窺鏡，用來拍攝人體消化道系統(tǒng)內(nèi)部的醫(yī)療器械。這種膠囊內(nèi)置有攝像頭、無線收發(fā)裝置、發(fā)光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一個由符合生物相容性材料制成的膠囊中。產(chǎn)品的預(yù)期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內(nèi)窺鏡注冊要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-6-19 0:00:00 瀏覽量:418

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）哪種臨床評價(jià)路徑可以免臨床試驗(yàn)？無論對于國內(nèi)醫(yī)療器械注冊，還是醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)），是否可以豁免臨床試驗(yàn)都是項(xiàng)目決策的重要考慮因素之一，本文為大家說說MDR法規(guī)哪種臨床評價(jià)路徑可以免臨床試驗(yàn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-18 15:41:31 瀏覽量:513

電動吸奶器生產(chǎn)在我國需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎？吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來維持或增加女性的乳汁供應(yīng)，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動吸奶器和電動吸奶器，其中，電動吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優(yōu)勢而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國對吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經(jīng)常有朋友問到在國內(nèi)生產(chǎn)電動吸奶器是否需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？寫個文章一并說明。 時(shí)間:2024-6-18 0:00:00 瀏覽量:542

國家局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號） 2024年6月17日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號）等20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，咱們先來學(xué)習(xí)中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-17 0:00:00 瀏覽量:604

寧波市銷售哺光儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？哺光儀是兒童近視治療醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，通用名稱叫做“弱視近視綜合治療儀”，今天有客戶咨詢到，在寧波市銷售哺光儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-17 20:01:00 瀏覽量:440

杭州銷售額溫槍需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？額溫槍是家庭常用第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，在兒童，特別是嬰兒體溫測量方面具有使用操作方便的優(yōu)勢，今天正好有客戶問到，在杭州銷售額溫槍是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-16 19:33:37 瀏覽量:459

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號），并于2023年11月向社會公開征求意見。根據(jù)征求意見的情況對文件進(jìn)行修改完善，擬以公告形式發(fā)布，現(xiàn)公開征求意見。 時(shí)間:2024-6-16 0:00:00 瀏覽量:369

2024年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時(shí)間情況 2024年6月14日，上海藥監(jiān)局發(fā)布《2024年5月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時(shí)情況一覽表》，其中上海市第二類醫(yī)療器械注冊首次注冊審評平均用時(shí)52個工作日，上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊平均用時(shí)46個工作日，上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評評價(jià)用時(shí)19個工作日。 時(shí)間:2024-6-15 20:09:06 瀏覽量:454

上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場核查指南》 2024年6月14日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品的現(xiàn)場核查工作，上海市器審中心組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場核查指南》。本指南是對醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，僅供檢查員及注冊申請人參考使用，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊?申請人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。 時(shí)間:2024-6-15 20:01:45 瀏覽量:614

全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊注意事項(xiàng) 全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)通常由植入物和配套工具組成。植入物包括固定錨（棒）和縫線，配套工具包括插入器等。固定錨（棒）通常采用聚醚醚酮材料制成，縫線通常采用超高分子量聚乙烯（或?yàn)橹鳎┎牧现瞥?，插入器通常由手柄和不銹鋼材料的針桿制成。在我國歸屬于第三類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-6-14 21:20:49 瀏覽量:551

最新《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）》下載 2024年6月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）》，如需下載醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版），請點(diǎn)擊本文末尾處。 時(shí)間:2024-6-13 0:00:00 瀏覽量:434