2024年10月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第13號(hào)）》，湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司的無創(chuàng)呼吸機(jī)產(chǎn)品因“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，一起來看具體內(nèi)容。
2024年10月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第13號(hào)）》，湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司的無創(chuàng)呼吸機(jī)產(chǎn)品因“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，一起來看具體內(nèi)容。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第13號(hào)）
依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項(xiàng)目予以公示，公示時(shí)間為2024年10月28日至11月4日。
序號(hào) | 受理號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 申請(qǐng)人 | 同意理由 |
1 | CQZ2401855 | 無創(chuàng)呼吸機(jī) | 湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司 | 該產(chǎn)品屬于“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”的醫(yī)療器械。 |
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，提交至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2024年10月28日