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按照“免于進(jìn)行臨床評價(jià)”路徑申報(bào)產(chǎn)品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價(jià)資料是否可行？對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械臨床評價(jià)路徑和方式是立項(xiàng)前重點(diǎn)考量要素之一，醫(yī)療器械臨床評價(jià)路徑包括免于進(jìn)行臨床評價(jià)、同品種比對臨床評價(jià)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種路徑，本文為大家?guī)砼R床評價(jià)答疑1項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-17 0:00:00 瀏覽量:368

《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》解讀為平穩(wěn)有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84號，以下簡稱84號公告）?，F(xiàn)就該公告有關(guān)事宜說明如下： 時(shí)間:2024-7-17 19:25:54 瀏覽量:353

2024年6月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時(shí)45工作日 2024年7月16日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年6月，上海市醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)數(shù)據(jù)。其中，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時(shí)45工作日，醫(yī)療器械注冊申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)129自然日。 時(shí)間:2024-7-16 22:33:00 瀏覽量:303

哪些情形辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)可以不設(shè)倉庫？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，企業(yè)一定要有倉庫嗎？并非！2024年7月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）》中明確規(guī)定了許多特殊業(yè)務(wù)形態(tài)醫(yī)療器械經(jīng)營可以不設(shè)置倉庫，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-7-16 22:24:22 瀏覽量:542

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)關(guān)注要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械注冊人制度是近年醫(yī)療器械行業(yè)最重要的改革之一，給醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)提供了新的注冊路徑，給行業(yè)帶來了機(jī)會和活力。2024年6月1日正式實(shí)施的《進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理》(2024年第38號)，進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-15 22:02:27 瀏覽量:376

辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)文件有哪些？由于近年國家藥監(jiān)局層面強(qiáng)化了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)真實(shí)性、可追溯性要求，有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)變化較大，本文為大家介紹目前辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-15 0:00:00 瀏覽量:316

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要點(diǎn)之什么是大型醫(yī)用設(shè)備？今天為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)說個(gè)具體知識點(diǎn)，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定：僅經(jīng)營磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房。大型醫(yī)療設(shè)備的定義是什么？大型醫(yī)用設(shè)備的界定標(biāo)準(zhǔn)是什么？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-14 22:39:16 瀏覽量:558

衢州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人應(yīng)符合哪些基本條件？今天有衢州市朋友打電話給我介紹衢州市實(shí)體經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)情況，問到我有關(guān)衢州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜，因此，寫個(gè)文章為大家科普第一類醫(yī)療器械備案人的基本要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-14 22:19:37 瀏覽量:370

什么是第一類醫(yī)療器械備案？今天出差拜訪嘉興第一類醫(yī)療器械備案客戶，聊到很多關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案的基礎(chǔ)知識，覺得還是有必要寫個(gè)文章，為更多客戶科普什么是第一類醫(yī)療器械備案，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-13 22:09:34 瀏覽量:344

皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費(fèi)用和時(shí)間皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由計(jì)算機(jī)、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺車組成。用于對人皮膚、毛發(fā)的病變組織（脂溢性角化病、色素痣癥狀）進(jìn)行拍照和觀察。產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)和皮膚病領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本文為大家說說皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費(fèi)用和時(shí)間。 時(shí)間:2024-7-13 21:56:26 瀏覽量:346

國家藥監(jiān)局2024年6月批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品109個(gè) 近日，國家局披露2024年6月批準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)，國家局批準(zhǔn)摻銩光纖激光治療機(jī)、胸部CT圖像處理與分析軟件、丙型肝炎病毒抗體（HCV）對照品、穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、多孔型椎間融合器、血液透析器、一次性使用無菌注射針、顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管等第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品109個(gè)，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-12 13:55:01 瀏覽量:650

國家藥監(jiān)局2024年6月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品25個(gè) 近日，國家藥監(jiān)局披露2024年6月批準(zhǔn)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)，其中，6月批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品14個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品11個(gè)，一起來看具體是哪些器械。 時(shí)間:2024-7-12 13:34:10 瀏覽量:342

國家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管近年來，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作深入貫徹習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，認(rèn)真落實(shí)《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，加快構(gòu)建面向新質(zhì)生產(chǎn)力的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，為支撐科學(xué)監(jiān)管、助力高技術(shù)創(chuàng)新、促進(jìn)高水平開放、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 時(shí)間:2024-7-10 19:13:03 瀏覽量:369

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿） 2024年7月10日，為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）有關(guān)要求，規(guī)范醫(yī)療器械信息系統(tǒng)建設(shè)與數(shù)據(jù)交換共享，在藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系框架下，國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2024-7-10 0:00:00 瀏覽量:301

2024年5月浙江省批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案214個(gè) 近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告（2024年第6號）》，2024年5月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案214個(gè)，其中有源一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案10個(gè)，無源一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案96個(gè)，體外診斷試劑備案產(chǎn)品108個(gè)。 時(shí)間:2024-7-9 17:26:12 瀏覽量:519

2024年6月浙江累計(jì)批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個(gè) ?2024年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個(gè)，其中有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個(gè)，無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品29個(gè),體外診斷試劑25個(gè)。按照注冊申請人所在轄區(qū)分析，批準(zhǔn)注冊的88個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市45個(gè)，寧波市19個(gè)，溫州市2個(gè)，湖州市3個(gè)，嘉興市4個(gè)，紹興市5個(gè)，金華市4個(gè)，臺州市5個(gè)，麗水市1個(gè)。 時(shí)間:2024-7-9 0:00:00 瀏覽量:487

國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)277個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品隨著近日國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)冷凍消融儀、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管和心臟脈沖電場消融系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，截止2024年7月8日，國家局累計(jì)已批準(zhǔn)277個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。創(chuàng)新類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東地區(qū)。 時(shí)間:2024-7-8 17:27:15 瀏覽量:310

國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號） 2024年7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號）》，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。 時(shí)間:2024-7-8 17:09:33 瀏覽量:481

臺州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理會要求有UDI掃描設(shè)備嗎？ UDI編碼是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是第三類醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈上的重要追溯性形式之一，對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，臺州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查時(shí)，會要求有UDI掃描設(shè)備嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-7 22:29:33 瀏覽量:356

2024年6月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露2024年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評數(shù)據(jù)，一起來了解最新情況。 時(shí)間:2024-7-7 22:17:13 瀏覽量:349