過敏癥狀常見而多發(fā)，過敏原類型多而且復(fù)雜，過敏原類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品也是多種多樣，每種過敏原類器械的適用過敏原也存在差異，本文為大家說說關(guān)于過敏原類過敏原類醫(yī)療器械注冊(cè)劃分要求，一起看正文。

過敏原類醫(yī)療器械注冊(cè)劃分有何要求？

過敏原類醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則（2017年第187號(hào)）》體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的規(guī)定。

過敏原類產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上應(yīng)按照試劑中包被過敏原的類型進(jìn)行劃分。對(duì)于可同時(shí)檢測(cè)多個(gè)過敏原特異性IgE抗體的產(chǎn)品，如各過敏原特異性IgE抗體的檢測(cè)反應(yīng)體系之間相對(duì)獨(dú)立，不相混合，在不改變?cè)噭┲邪贿^敏原類型的前提下，不同過敏原項(xiàng)目的排列組合產(chǎn)品可作為同一注冊(cè)單元，但過敏原項(xiàng)目的組合應(yīng)當(dāng)具有臨床價(jià)值，不建議沒有臨床意義的隨意組合。

如艾蒿花粉、戶塵螨、粉塵螨、貓皮屑、狗皮屑可作為同一注冊(cè)單元；蛋白、牛奶、花生、大豆可作為同一注冊(cè)單元；艾蒿花粉、戶塵螨、粉塵螨和蛋白、牛奶、花生可作為同一注冊(cè)單元。

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