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2023年2月上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2023年2月上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)用時(shí)情況，其中，上海第二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)62個(gè)工作日，醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)59個(gè)工作日，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)24個(gè)工作日。盡管與浙江省藥品監(jiān)督管理局于2023年3月13日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)控制時(shí)間限度相比較，用時(shí)稍多，但也很接近。 時(shí)間:2023-3-29 20:11:51 瀏覽量:903

第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（輸液接頭）審評(píng)關(guān)注點(diǎn) 輸液接頭包括無(wú)針式輸液接頭、分隔膜式無(wú)針輸液接頭、正壓無(wú)針輸液接頭、輸液用肝素帽及帶連接管路的無(wú)針式輸液接頭。產(chǎn)品通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于連接在輸液系統(tǒng)上建立輸液通路。輸液接頭在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文帶大家一起了解產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。 時(shí)間:2023-3-29 19:58:20 瀏覽量:1390

產(chǎn)品技術(shù)要求檢測(cè)方法變化，是否需要辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)？醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)變化是常見(jiàn)情況，也是醫(yī)療器械注冊(cè)崗位人員難培養(yǎng)的原因之一。對(duì)于已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果遇到產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢測(cè)方法發(fā)生變化，那企業(yè)需要申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)嗎？一起來(lái)看本文。 時(shí)間:2023-3-28 20:29:20 瀏覽量:1266

一次性使用無(wú)菌泌尿?qū)Ыz注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)不符合項(xiàng) 一次性使用無(wú)菌泌尿?qū)Ыz注冊(cè)產(chǎn)品屬于輸送導(dǎo)引器類(lèi)目，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，同類(lèi)目產(chǎn)品還包括一次性使用無(wú)菌輸尿管鞘、一次性使用無(wú)菌輸尿管導(dǎo)引鞘、一次性使用無(wú)菌膀胱造瘺管。本文為大家說(shuō)說(shuō)一次性使用無(wú)菌泌尿?qū)Ыz注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)不符合項(xiàng)，類(lèi)目其它產(chǎn)品亦可參考。 時(shí)間:2023-3-28 0:00:00 瀏覽量:919

醫(yī)療器械（縫合針）注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)不符合項(xiàng) 縫合針可能是臨床應(yīng)用歷史最悠久的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，包含縫合針、荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針等，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類(lèi)編碼：02-07-01，本文為大家介紹醫(yī)療器械（縫合針）注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)不符合項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-28 20:00:26 瀏覽量:975

麗水市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理時(shí)間、流程和要求盡管相比浙江其他區(qū)域麗水醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體量相對(duì)較少，但麗水市不止于有青山綠水，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也在積極招商、快速發(fā)展。本文為大家介紹麗水市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理時(shí)間、流程和要求，一起看正文。 時(shí)間:2023-3-25 19:40:01 瀏覽量:841

一次性使用無(wú)菌組織閉合夾注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)不符合項(xiàng) 一次性使用無(wú)菌組織閉合夾由結(jié)扎鎖、固定蓋和底座組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。供臨床外科手術(shù)（腹腔鏡下手術(shù)除外）中臨時(shí)夾閉組織束用（術(shù)后立即取出）。一次性使用無(wú)菌組織閉合夾在我國(guó)屬于無(wú)菌第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，一起來(lái)了解產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程常見(jiàn)不符合項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-25 19:20:13 瀏覽量:1149

骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)項(xiàng) 骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，包括電動(dòng)胸骨鋸、電動(dòng)骨鋸、充電式電動(dòng)骨鋸、電池式電動(dòng)骨鋸、微型電動(dòng)骨鋸、電動(dòng)骨鉆、充電式電動(dòng)骨鉆、電池式電動(dòng)骨鉆、微型電動(dòng)骨鉆、電動(dòng)顯微磨鉆、電動(dòng)銑磨鉆、電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備、網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備、氣動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備等，在臨床上廣泛應(yīng)用，本文為大家介紹骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-25 0:00:00 瀏覽量:1081

電動(dòng)吻合器注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題電動(dòng)式切割吻合器、電動(dòng)吻合器在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類(lèi)編碼：01-10-03，本文為大家?guī)?lái)電動(dòng)吻合器注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題，前車(chē)之鑒、后事之師。 時(shí)間:2023-3-23 19:54:33 瀏覽量:1355

手術(shù)無(wú)影燈注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)有哪些？手術(shù)無(wú)影燈類(lèi)目包括手術(shù)無(wú)影燈、移動(dòng)式手術(shù)無(wú)影燈、應(yīng)急手術(shù)無(wú)影燈等，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類(lèi)編碼：01-08-01，本文給大家?guī)?lái)手術(shù)無(wú)影燈注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)，幫助擬注冊(cè)無(wú)影燈產(chǎn)品企業(yè)預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)、少走彎路。 時(shí)間:2023-3-23 19:41:05 瀏覽量:866

蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間和要求蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間從主管機(jī)構(gòu)核發(fā)法定時(shí)間是20個(gè)工作日，從我們執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來(lái)看，實(shí)際辦理花的時(shí)間比法定時(shí)間要快。一起來(lái)看看蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間和要求。 時(shí)間:2023-3-22 21:08:49 瀏覽量:1485

高頻手術(shù)電極、射頻消融電極注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)項(xiàng) 醫(yī)療器械分類(lèi)編碼為01-03-04的高頻/射頻用電極及導(dǎo)管在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼中包含高頻手術(shù)電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術(shù)電極等，在臨床治療中廣泛應(yīng)用，本文為大家介紹高頻手術(shù)電極、射頻消融電極注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-22 20:52:33 瀏覽量:1288

高頻電灼治療儀注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)項(xiàng) 高頻電灼治療儀又稱作高頻電灼儀，在我國(guó)屬于第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類(lèi)編碼：01-03-01，本文在江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)同類(lèi)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)的基礎(chǔ)上，跟大家說(shuō)說(shuō)高頻電灼治療儀注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-22 20:40:42 瀏覽量:1087

內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備包括刨削系統(tǒng)、鼻竇電動(dòng)手術(shù)刀、手術(shù)吸引切割器、關(guān)節(jié)鏡刨削手機(jī)、鼻竇手術(shù)動(dòng)力裝置，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類(lèi)編碼：01-09-01，本文為大家?guī)?lái)內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題，前車(chē)之鑒、后事之師。 時(shí)間:2023-3-20 0:00:00 瀏覽量:987

醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)用激光光纖又稱作無(wú)菌醫(yī)用激光光纖，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類(lèi)編碼：01-02-02，本文為大家?guī)?lái)醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人合理規(guī)劃、少走彎路。 時(shí)間:2023-3-20 0:00:00 瀏覽量:1182

牙科粘接劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第3號(hào)） 2023年03月19日，藥監(jiān)總局《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第3號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牙科粘接劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。 時(shí)間:2023-3-20 19:51:26 瀏覽量:1170

結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測(cè)試劑盒醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)通過(guò) 2023年3月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2023年第5號(hào)）》，廈門(mén)至善公司的結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）因列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)的醫(yī)療器械，依據(jù)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批。 時(shí)間:2023-3-20 19:40:39 瀏覽量:1179

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)等九個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、肺動(dòng)脈血栓取出系統(tǒng)、心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)、房間隔穿刺套件、血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)、多通道心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)等9個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2023-3-19 0:00:00 瀏覽量:1083

如何做醫(yī)療器械消毒效力驗(yàn)證？消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細(xì)菌芽孢的方法。通常用化學(xué)的方法來(lái)達(dá)到消毒的作用。用于消毒的化學(xué)藥物叫做消毒劑。滅菌是指把物體上所有的微生物（包括細(xì)菌芽孢在內(nèi)）全部殺死的方法，通常用物理方法來(lái)達(dá)到滅菌的目的。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械消毒效力驗(yàn)證。 時(shí)間:2023-3-19 0:00:00 瀏覽量:1113

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核回答問(wèn)題注意事項(xiàng) 許多客戶都比較關(guān)心醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核中如何說(shuō)話，哪些話能說(shuō)，哪些話不能說(shuō)。想起一本暢銷(xiāo)書(shū)《會(huì)說(shuō)話的人運(yùn)氣都不會(huì)太差》，對(duì)于注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核同樣適用，本文一起聊聊聊這個(gè)話題。 時(shí)間:2023-3-18 20:26:10 瀏覽量:943