盡管相比浙江其他區(qū)域麗水醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體量相對(duì)較少，但麗水市不止于有青山綠水，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也在積極招商、快速發(fā)展。本文為大家介紹麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理時(shí)間、流程和要求，一起看正文。

一、麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理時(shí)間

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案在麗水市屬于即辦件，即企業(yè)提交符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的資料，市場(chǎng)監(jiān)督管理局器械審批主管人員對(duì)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，即可頒發(fā)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證。

但對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理時(shí)間還應(yīng)包括準(zhǔn)備合規(guī)資料的時(shí)間，一般包括廠房、設(shè)備、人員等基本條件，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)，直到企業(yè)具備產(chǎn)品制造及質(zhì)量保證能力。

所以，麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理時(shí)間應(yīng)預(yù)算前期準(zhǔn)備時(shí)間及備案辦理時(shí)間，通常，企業(yè)在1-3個(gè)月內(nèi)能完成產(chǎn)品備案工作。

二、麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理流程

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理流程包括前期準(zhǔn)備、網(wǎng)上申請(qǐng)、窗口提交紙質(zhì)資料、受理、審查/核準(zhǔn)、決定、送達(dá)等環(huán)節(jié)。盡管環(huán)節(jié)很多，實(shí)施上，順利的話，當(dāng)天即可完成全流程辦理。

三、麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理要求

麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)材料如下：

第一類醫(yī)療器械備案表

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

生產(chǎn)制造信息

證明性文件：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

符合性聲明等

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