2023年3月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2023年第5號(hào)）》，廈門至善公司的結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）因列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械，依據(jù)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。
2023年3月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2023年第5號(hào)）》，廈門至善公司的結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）因列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械，依據(jù)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2023年第5號(hào)）
依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
序號(hào) | 受理號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 申請(qǐng)人 | 同意理由 |
1 | CSZ2300045 | 結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 廈門致善生物科技股份有限公司 | 該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。
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恭喜獲批申請(qǐng)人，同時(shí)，也請(qǐng)符合
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序和相關(guān)要求的企業(yè)，關(guān)注優(yōu)先審批程序，優(yōu)先審批將幫助加快醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程，降低醫(yī)療器械注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。