蘇州市醫(yī)療器械經營許可證辦理時間從主管機構核發(fā)法定時間是20個工作日，從我們執(zhí)業(yè)經歷來看，實際辦理花的時間比法定時間要快。一起來看看蘇州市醫(yī)療器械經營許可證辦理時間和要求。

一、蘇州市醫(yī)療器械經營許可證辦理時間：

從蘇州市市場監(jiān)督管理局審批許可的角度，辦理醫(yī)療器械經營許可證需要的時間法定時限是20工作日，承諾辦結時限是5個工作日。但這一時間僅僅是指提交醫(yī)療器械經營許可證申請材料，材料符合形式要求至辦結時間。

對于蘇州市申請醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)來說，還應考慮準備時間，準備時間包含需要準備適宜的場地、適宜的人員、人員的體檢、現(xiàn)場的布置、醫(yī)療器械經營管理體系的建立、GSP軟件的購置安裝、培訓等等。

通常來說，蘇州市醫(yī)療器械經營許可證辦理時間通常3周左右，第一周做好前期準備、第二周提交醫(yī)療器械經營許可證申請材料并預約現(xiàn)場檢查、第三周完成現(xiàn)場檢查并取得醫(yī)療器械經營許可證。

二、蘇州市醫(yī)療器械經營許可證辦理需要提交的材料如下：

1.信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

2.企業(yè)組織機構與部門設置說明

3.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

4.主要經營設施、設備目錄

5.經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件

6.醫(yī)療器械經營范圍、經營方式說明

7.法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、專業(yè)技術人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

8.醫(yī)療器械經營許可開辦申請表

9.經辦人授權證明文件

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