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定量剪切波超聲肝臟測(cè)量儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第7號(hào)） 2023年4月11日，為進(jìn)一步規(guī)范定量剪切波超聲肝臟測(cè)量儀的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、發(fā)布了《定量剪切波超聲肝臟測(cè)量儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)定量剪切波超聲肝臟測(cè)量儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。 時(shí)間:2023-4-11 21:20:58 瀏覽量:830

采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有哪些好處？推廣醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是今年醫(yī)療器械上市審批制度重大改革之一，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有哪些好處，要看注冊(cè)人及擬注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況，需要具體事項(xiàng)具體分析。本文從總體層面，為大家介紹醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的好處。 時(shí)間:2023-4-10 19:05:14 瀏覽量:903

對(duì)于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？之前寫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的文章比較多，今天來寫一個(gè)關(guān)于免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的相關(guān)事項(xiàng)。對(duì)于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？一起看正文。 時(shí)間:2023-4-10 18:51:53 瀏覽量:988

醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿是醫(yī)療器械注冊(cè)送檢，及醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的必備文件之一，也是醫(yī)療器械注冊(cè)人涉及最常見違規(guī)事項(xiàng)之一。關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？一起看本文。 時(shí)間:2023-4-10 18:43:24 瀏覽量:1222

湖南省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案審批委托下放 2023年4月6日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于委托下放部分省級(jí)行政權(quán)力事項(xiàng)的公告（2023年第9號(hào)）》，將湖南省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案審批事項(xiàng)等委托下放給長沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局實(shí)施。 時(shí)間:2023-4-8 17:07:52 瀏覽量:1234

多個(gè)湖南醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)被湖南省藥監(jiān)局行政處罰近年，到湖南去申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)是一個(gè)經(jīng)常被客戶問到的話題，也是我很難去回答的一個(gè)問題。近日，來自湖南省藥監(jiān)局官方消息，2023年1月1日至今，湖南省藥監(jiān)局對(duì)多家湖南醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)做出行政處罰，一起看正文。 時(shí)間:2023-4-8 16:57:15 瀏覽量:1013

軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)時(shí)間、費(fèi)用和要求軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械分類目錄，其醫(yī)療器械分類編碼為11-05-01，分類目錄內(nèi)品名還包括：清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒系統(tǒng)。本文為大家介紹軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-4-7 17:25:10 瀏覽量:890

北京市透明質(zhì)酸鈉等四類醫(yī)療器械注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)名單北京市透明質(zhì)酸鈉等四類醫(yī)療器械注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)名單 時(shí)間:2023-4-7 16:55:53 瀏覽量:1153

浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況（2023年3月）近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2023年3月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批數(shù)據(jù)，其中，審結(jié)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目199項(xiàng)；獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產(chǎn)品2項(xiàng)。 時(shí)間:2023-4-7 16:40:55 瀏覽量:911

銷售血氧儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？指夾式脈搏血氧儀、腕式脈搏血氧儀等產(chǎn)品是疫情時(shí)期最熱門的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，對(duì)于血氧儀的銷售，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？以及血氧儀使用說明及注意事項(xiàng)。一起看正文。 時(shí)間:2023-4-5 16:05:49 瀏覽量:1308

2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求 2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求 時(shí)間:2023-4-5 15:33:59 瀏覽量:1165

2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單》，包括電子內(nèi)窺鏡等68個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的國家抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)及3家新冠病毒檢測(cè)試劑專項(xiàng)抽檢品種復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單，建議醫(yī)療器械注冊(cè)?人及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收藏。 時(shí)間:2023-4-5 15:28:54 瀏覽量:1494

2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案 2023年3月31日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》，明確了2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案；2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單；2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求等，各醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)務(wù)必關(guān)注。 時(shí)間:2023-4-5 15:03:39 瀏覽量:915

杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書為貫徹實(shí)施營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號(hào)改革工程”有關(guān)精神，優(yōu)化第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)辦事流程，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)（含第一類體外診斷試劑）已開始施行全程無紙化網(wǎng)上辦理。 時(shí)間:2023-4-3 17:15:04 瀏覽量:1104

上海醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題分析醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品越來越多的出現(xiàn)在臨床應(yīng)用中，關(guān)于獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，盡管國家局已發(fā)布GMP規(guī)范獨(dú)立軟件附錄，但仍然是多數(shù)企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)。本文為大家?guī)砩虾ａt(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題分析，無論是上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是其它地區(qū)醫(yī)用軟件生產(chǎn)企業(yè)，均可以參考本文，更好的規(guī)劃軟件設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保證活動(dòng)。 時(shí)間:2023-4-1 17:09:41 瀏覽量:1155

江蘇第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（沖吸器）常見審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng) 歸屬于02-14-01分類代碼的沖洗器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，常見的有一次性使用無菌三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗吸引管、一次性使用無菌可持式三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引頭，本文以江蘇第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（沖吸器）常見審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)為例，為大家介紹產(chǎn)品常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。 時(shí)間:2023-4-1 16:49:21 瀏覽量:993

慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)舉例慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是以完整、清醒的動(dòng)物為研究對(duì)象，在保持比較自然的外界環(huán)境條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。是生理學(xué)的研究方法之一。這種實(shí)驗(yàn)常需要預(yù)先進(jìn)行無菌外科手術(shù)，待手術(shù)創(chuàng)傷恢復(fù)后才能進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。慢性實(shí)驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)在于研究對(duì)象處于正常狀態(tài)下，所得實(shí)驗(yàn)結(jié)果是在機(jī)體正常生理活動(dòng)狀態(tài)下獲得的，其結(jié)論可以用來分析整體動(dòng)物及各種生理活動(dòng)的調(diào)節(jié)機(jī)制;缺點(diǎn)是應(yīng)用范圍長受限制。 時(shí)間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:1466

急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)舉例急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是在動(dòng)物麻醉?xiàng)l件下對(duì)其某一功能系統(tǒng)或器官進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)，以此研究該系統(tǒng)或器官的功能或其對(duì)某種外加因素的反應(yīng)和反應(yīng)機(jī)制。急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是在短時(shí)間內(nèi)對(duì)動(dòng)物生理活動(dòng)或?qū)ν饨绶磻?yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)通常是破壞性的、不可逆的，可能會(huì)造成實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的死亡。于此相對(duì)的是慢性實(shí)驗(yàn)，指在長時(shí)間內(nèi)對(duì)動(dòng)物生理參數(shù)和反應(yīng)等的長期實(shí)驗(yàn)和觀測(cè)。一般采取溫和的，非致死性的實(shí)驗(yàn)方法。動(dòng)物存活時(shí)間長。 時(shí)間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:1539

2023年修訂版超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布為進(jìn)一步規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版），并于2023年3月31日發(fā)布，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023-3-31 20:18:02 瀏覽量:1208

麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間和流程近期問到麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間和流程的客戶較多，盡管銷售的不同產(chǎn)品對(duì)企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求存在差異，但總體上，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時(shí)間基本一致，一起看本文。 時(shí)間:2023-3-29 20:27:47 瀏覽量:1033