電動式切割吻合器、電動吻合器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-10-03，本文為大家?guī)黼妱游呛掀髯詫徳u常見問題，前車之鑒、后事之師。

電動吻合器注冊審評常見問題：

一、電動吻合器產(chǎn)品技術要求：

1.產(chǎn)品如含有軟件組件，根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》，應有以下要求：使用限制、接口、訪問控制。使用限制包括用戶使用限制和技術限制；接口包括供用戶調(diào)用的應用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如 wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制應明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；

2. 性能指標應符合 YY/T 1797-2021《內(nèi)窺鏡手術器械 腔鏡切割吻合器及組件》、YY 0875-2013《直線型吻合器及組件》、YY 0876-2013《直線型切割吻合器及組件》、YY/T 1415-2016《皮膚吻合器》、《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》、《包皮切割吻合器注冊審查指導原則》等的要求。根據(jù)吻合器的類型，選擇適用的標準和指導原則。

3.電氣安全應符合 GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》；電磁兼容應符合 YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求。

4. 如切割刀裝配于組件，應關注軟件是否具有擊發(fā)過程反饋功能、裝載組件提示功能以及對組件型號的識別功能等。

5. 如適用，應符合 GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設備 第 2-18 部分：內(nèi)窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》的規(guī)定。

二、電動吻合器注冊單元劃分：

切割刀裝配于組件型的吻合器和切割刀裝配于器身型的吻合器應劃分不同注冊單元。

三、研究資料：

1.應提供閉合力、夾持力及其均勻性、抵釘座與釘倉的安全間隙等的研究資料及驗證報告。

2.應提供吻合釘MRI兼容性評價報告。

3.吻合器與組件分開包裝的，應分別對其有效期和包裝進行研究。

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