對于與人體接觸醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，在醫(yī)療器械注冊申請時，當利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗數(shù)據(jù)進行生物學(xué)評價時，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險？一起看正文。
對于與人體接觸醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，在醫(yī)療器械注冊申請時，當利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗數(shù)據(jù)進行生物學(xué)評價時，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險？一起看正文。
當利用同類器械的生物學(xué)試驗數(shù)據(jù)進行生物學(xué)評價時，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險？
影響生物相容性風(fēng)險的主要因素有：產(chǎn)品的材料化學(xué)組成（包括各組成材料比例）、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、液體類產(chǎn)品/濕態(tài)保存類產(chǎn)品還需考慮內(nèi)包裝材料。
若受試品與申報產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗報告適用于申報產(chǎn)品，必要時補充相應(yīng)的生物學(xué)評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險評定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗項目的補充試驗等。
標簽：同品種比對