醫(yī)療器械技術(shù)審評中心貫徹落實黨中央、國務(wù)院及局黨組決策部署，按照職能及程序開展技術(shù)審評、補正資料預審查、醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢、部分行政審批事項審批、醫(yī)療器械注冊證編號及資料流轉(zhuǎn)等各項工作任務(wù)。

2023年11月，國家藥監(jiān)局轉(zhuǎn)入技術(shù)審評程序的各類申請1445項，轉(zhuǎn)出審結(jié)項目1569項。醫(yī)療器械注冊申請受理2163項，立卷審查1646項。11月變更備案769項，進口第一類醫(yī)療器械備案189項。

醫(yī)療器械注冊補充資料及補正資料事項：中心發(fā)布576份補充資料通知單，接收補正資料577份。

專家咨詢會議情況：2023年11月啟動專家咨詢9項，組織召開專家咨詢會議10次。

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查情況：啟動注冊質(zhì)量管理體系核查314項，接收核查結(jié)果289項。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查情況：2023年11月收到創(chuàng)新醫(yī)療醫(yī)療器械申請43項，組織召開專家審核會48次，完成63項審查。

優(yōu)先審批醫(yī)療器械審核情況：11月收到3項醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請3項，完成審核4項。

以上是2023年11月國家局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作總體情況。